Valsartan Cardio Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Cardio Stada 40 mg tabletki powlekane oplaszczane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Cardio Stada i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Cardio Stada
3. Jak stosować Valsartán Cardio Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Cardio Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Cardio Stada i kiedy jest stosowany

Valsartán Cardio Stada należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Cardio Stada 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w celu leczenia trzech różnych schorzeń :

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno wystąpiłym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Objawami niewydolności serca są duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią ilość krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Cardio Stada

Nie przyjmuj Valsartán Cardio Stada:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zob. sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania walzartanu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerki)

• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi

• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu)

• jeśli miałeś obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się takie objawy, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego walzartan

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zob. sekcję Ciąża).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren

• jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zob. również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Cardio Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować walzartanu.

Stosowanie Valsartán Cardio Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu)
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Cardio Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol)

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca)

Stosowanie Valsartán Cardio Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować walzartan z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Cardio Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Cardio Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i nastolatkowie (6–18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanych dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Walsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Walsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Sposób podania

Valsartán Cardio Stada można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę Valsartán Cardio Stada należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán Cardio Stada należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Cardio Stada niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Cardio Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Cardio Stada

Jeśli przerwiesz leczenie walsartanem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, valsartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (osłabienie)
• słabość (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity)
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych z niewydolnością serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Valsartan Cardio Stada

• Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Cardio Stada

• Substancją czynną jest walosartan.

Każda tabletka Valsartán Cardio Stada 40 mg, powlekana powłoką, zawiera 40 mg walosartanu.

• Pozostałe składniki jądra to:

• Laktoza jednowodna

• Celuloza, proszek

• Hipromeloza

• Sodowa croscarmeloza

• Bezwodny krzemionka koloidalna

• Stearynian magnezu

• Pozostałe składniki powłoki to:

• Hipromeloza

• Makrogol 8000

• Dwutlenek tytanu (E171)

• Talk

• Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Cardio Stada 40 mg, tabletki powlekane powłoką, to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z podziałem po obu stronach. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Valsartán Cardio Stada 40 mg, tabletki powlekane powłoką, są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej PVC/PVDC zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälline

Niemcy: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten

Irlandia: Valtan 40 mg film-coated tablets

Portugalia: Valsartan Ciclum

Hiszpania: Valsartán Cardio Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter

Holandia: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/