Valsartano Cardio Stada 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Cardio Stada 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Cardio Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Cardio Stada
3. Come prendere Valsartán Cardio Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Cardio Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Cardio Stada e a cosa serve

Valsartán Cardio Stada appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Cardio Stada 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse :

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni dall'evento.
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza tutta la quantità di sangue necessaria al corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Cardio Stada

Non prenda Valsartán Cardio Stada:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è incinta oltre il terzo mese . (È preferibile evitare anche il valsartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda valsartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan

• se soffre di una malattia epatica

• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene)

• se sta seguendo un trattamento per un infarto o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue

• se ha meno di 18 anni e assume valsartan insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartan

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina)

• se ha avuto gonfiori, specialmente al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Se sviluppa questi sintomi mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e contatti subito il medico. Non deve riprendere questo medicinale né alcun altro medicinale contenente valsartan

• informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Cardio Stada”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non smetta di prendere valsartan di sua iniziativa.

Assunzione di Valsartán Cardio Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con ricetta che senza ricetta, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa , in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina)
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE)
• litio , un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di disturbi psichiatrici
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartan
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Cardio Stada” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo)

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto , non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ECA (un medicinale per trattare l'infarto)

Assunzione di Valsartán Cardio Stada con cibi e bevande

Può assumere valsartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo) . Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere valsartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. Non è consigliabile utilizzare valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo . Non è raccomandato l'uso di valsartan durante l'allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere le sue reazioni agli effetti del valsartan. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, valsartan può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Cardio Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Cardio Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con pressione arteriosa alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrati due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Modalità di somministrazione

Valsartán Cardio Stada può essere assunto indipendentemente dai pasti. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Deglutisca Valsartán Cardio Stada con un bicchiere d'acqua.

Assuma Valsartán Cardio Stada più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Cardio Stada

Se avverte forte capogiro o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o il pronto soccorso. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Cardio Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Cardio Stada

Se interrompe il trattamento con valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valsartan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza (affaticamento)
• debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse-violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla sua condizione. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Cardio Stada

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicamento se l’imballaggio appare danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Cardio Stada

• Il principio attivo è il valsartan.

Ogni compressa rivestita con film di Valsartán Cardio Stada 40 mg contiene 40 mg di valsartan.

• Gli altri componenti del nucleo sono:

• Lattosio monoidrato

• Cellulosa, in polvere

• Ipromellosa

• Croscarmellosa sodica

• Biossido di silicio colloidale anidro

• Stearato di magnesio

• Gli altri componenti del rivestimento sono:

• Ipromellosa

• Macrogol 8000

• Biossido di titanio (E171)

• Talc

• Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Cardio Stada 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, rotonde e biconvesse. Presentano una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valsartán Cardio Stada 40 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PVDC alluminio da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelles

Belgio

oppure

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Germania: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten

Irlanda: Valtan 40 mg film-coated tablets

Portogallo: Valsartan Ciclum

Spagna: Valsartán Cardio Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter

Olanda: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/