Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген
3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген та для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять два активних компоненти — валсартан та гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітна більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий, ніж норма, або якщо рівень кальцію в крові вищий, ніж норма, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

• якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.

• якщо у вас тяжка діарея або блювота.

• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.

• якщо у вас важке захворювання серця.

• якщо у вас звуження артерії нирки.

• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.

• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання нирок або печінки.

• якщо у вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).

• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.

• якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші ліки цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас будь-який тип алергії чи астма.

• може спричинити підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування з’являється неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важка дихальна недостатність після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності цей засіб категорично заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Ваш лікар може змінити дозу, вжити інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Особливо це стосується таких препаратів:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань

• ліки, що можуть впливати або залежати від рівня калію, наприклад дигоксин — лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі нейролептики

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, гепарин

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад кортикостероїди, деякі проносні

• діуретики (ліки для сечовиділення), ліки для лікування підагри, наприклад алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні або інсулін)

• інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад норадреналін або адреналін

• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад діазоксид

• ліки для лікування раку, наприклад метотрексат або циклофосфамід

• знеболювальні засоби

• ліки від артриту

• м’язові релаксанти, наприклад тубокурарин

• антихолінергічні засоби, наприклад атропін або біпериден

• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)

• холестирамін та холестипол (ліки для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби

• карбамазепін — лікарський засіб для лікування судом.

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, а з третього місяця вагітності цей засіб категорично заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді годування грудьми, оскільки не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інше лікування, особливо якщо ви збираєтеся годувати грудьми новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як ваш організм реагує на дію Валсартан/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за графіком, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар визначить, скільки саме таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайною дозою Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген є одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час, зазвичай вранці.
• Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати незалежно від їжі.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
• часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб
• нечасто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб
• рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб
• дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб
• частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, зокрема:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднення ковтання
• кропив’янку та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

• кашель
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• дегідратацію (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзвінки або гудіння)

Дуже рідко

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• утруднення дихання
• сильне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, нападами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, як-от лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

Валсартан

Нечасто

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, як-от біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• висип на шкірі зі свербіжем або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип на шкірі, червоно-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, як-от висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

• висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипань
• зниження апетиту
• нудота та легка блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтий колір шкіри або очей)
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• депресія (сум)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення судин з симптомами, як-от висип на шкірі, червоно-фіолетові плями, лихоманка
• свербіж або почервоніння шкіри
• пухирі на губах, очах або в роті
• шелушіння шкіри
• лихоманка
• висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
• м’язові розлади
• лихоманка (червоний вовчак шкіри)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
• тяжкі алергічні реакції
• утруднення дихання
• інфекція легень; задишка
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (незлокачественний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD:). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол PEG 8000 та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 320 мг/25 мг — це плівково вкриті таблетки, овальні, опуклі, світло-жовтого кольору.
• Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/