Valsartano/idroclorotiazide Tecnigen 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide TecniGen 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali nota come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali nota come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una malattia epatica grave.
• se soffre di una malattia renale grave.
• se non riesce a urinare.
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se sviluppa diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se ha un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Se manifesta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen”

L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici

• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici

• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi

• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come l'allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina)

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, IECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina

• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida

• medicinali per il cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide

• medicinali per il dolore

• medicinali per l'artrite

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici, come atropina o biperidene

• amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati

• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi

• carbamazepina, un medicinale usato per trattare le convulsioni.

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/Hidroclorotiazida alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a Valsartán/Hidroclorotiazida. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono segni della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dai controlli dal medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare prima il medico.
• Questo medicinale deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se prende più Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen del necessario

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un funzionamento anomalo del rene)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartán

Poco frequenti

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alzandosi
• impotenza

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• costipazione, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle)

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzione facciale associata a dolore articolare
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi
• difficoltà respiratorie
• infezione polmonare; mancanza di respiro
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (SCAD:). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
• Non usi Valsartan/Idroclorotiazide TecniGen se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nella parte centrale: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol PEG 8000 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 320 mg/25 mg sono compresse rivestite con film, di forma oblunga, biconvesse e di colore giallo chiaro.
• Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/