Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого їх застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два діючих речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка сприяє звуженню кров’яних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кров’яні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров’яні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (білярний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз);
якщо у вас важке захворювання нирок;
якщо ви не можете виділяти сечу (анурія);
якщо ви проходите діаліз;
якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові незважаючи на лікування;
якщо у вас підагра;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма

якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують вміст калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію;
якщо у вас низький рівень калію в крові;
якщо у вас тяжка діарея або блювання;
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків;
якщо у вас важке захворювання серця;
якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
якщо у вас звуження ниркової артерії;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано;
якщо у вас захворювання нирок або печінки;
якщо у вас раніше були набряки мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте про це лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно припиніть лікування і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у вас є лихоманка, висипання та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчаку (відомого аутоімунного захворювання);
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові;
якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші ліки цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія чи астма;
якщо у вас виникає втрата зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен;
- якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду;
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або тяжке утруднення дихання після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма»

Валсартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Дія валсартану/гідрохлоротіазиду може змінюватися, якщо приймати разом з певними ліками.

Може знадобитися зміна дози і/або додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких препаратів:

літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
ліки або речовини, що можуть підвищувати вміст калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, гепарин;
ліки, що можуть знижувати вміст калію в крові, такі як діуретики (засоби для сечовиділення), кортикостероїди, слабкові, карбеноксолон, амфотеріцин або пеніцилін G;
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антирецепторний вірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть підвищувати дію валсартану/гідрохлоротіазиду;
ліки, що можуть спричинити «torsades de pointes» (неправильні серцеві скорочення), такі як антиаритміки (засоби для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотики;
ліки, що можуть знижувати вміст натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудорожні засоби;
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сулфінпіразон;
терапевтичний вітамін D та добавки кальцію;
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби, такі як метформін, або інсулін);
інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи метілдофу, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма» та «Попередження та застереження»);
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін;
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем);
ліки, що підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори;
цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
засоби від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії);
амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
холестирамін та холестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції);
йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації).

Прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні)

Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість валсартану/гідрохлоротіазиду. Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію валсартану/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан/гідрохлоротіазид у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма містить сорбіт

80 мг/12,5 мг: Цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбіту на одну таблетку.

160 мг/25 мг: Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбіту на одну таблетку.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Рекомендована доза валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати як під час їди, так і без неї.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Стадафарма

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите симптоми ангіоедеми, зокрема:
набряк обличчя, язика або гортані
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання.
Серйозне захворювання шкіри, що спричиняє висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліза)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний витік) або гострий закритокутовий глаукома]
Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їх частота невідома.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язику, зменшення кількості сечі, темного кольору сечі, сухої шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 з кожної 10 000 осіб):

запаморочення
діарея
біль у суглобах
кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

утруднення дихання
сильне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, фасцикуляцію м’язів і/або судоми)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, аритмією)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами: лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спровокувати напад підагри)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

відчуття обертання
біль у животі

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висип зі свербінням або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
висип, червонувато-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, аритмією)
алергічні реакції (з симптомами: висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, фасцикуляцію м’язів і/або судоми)

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з кожної 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип зі свербінням та інші види висипу
зниження апетиту
блювота та нудота
запаморочення, запаморочення при підйомі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану при діабеті
запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сум (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 з кожної 10 000 осіб):

запалення судин з симптомами: висип, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчак)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (утруднення дихання, що включає пневмоніт та набряк легень)
бліда шкіра, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, м’язові підкидання та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
гостре утруднення дихання (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
слабкість (астенія)
рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після САD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.

Ліки не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Стадафарма

Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид.

Одна таблетка Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнію карбонат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, полівідон К-30, натрію фумарат стеарилу, лаурилсульфат натрію, кросповідон тип А.

Плівкове оболонкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Валсартан/гідрохлоротіазид Стадафарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки рожевого кольору, циліндричні, двоопуклі.

Таблетки поставляються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 280 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Іспанія

або

ZENTIVA k.s.

Kabelovny 130. 10237, Прага 10

Чеська Республіка

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/