Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

• se è allergico (ipersensibile) a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare l’uso di valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se soffre di una malattia renale grave.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

• se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se sviluppa diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

• se si è sottoposto recentemente a un trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide autonomamente.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma”

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere). L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali.

Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio, eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di valsartan/idroclorotiazide.

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici

• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio

• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina)

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”)

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina

• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci)

• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o i beta-bloccanti

• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide

• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici (usati per trattare varie condizioni come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia)

• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)

• colestiramina e colestipolo (farmaci usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (farmaci con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in chirurgia)

• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma con cibi, bevande e alcol

Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere)

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di valsartan/idroclorotiazide. L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare

L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma contiene sorbitolo

80 mg/12,5 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compressa.

160 mg/25 mg: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compressa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che lei si rechi regolarmente dai controlli dal medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicamento deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, valsartan/idroclorotiazide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie

• riduzione marcata della diuresi

• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare)

• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)

• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)

• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti singolarmente valsartan o idroclorotiazide:

Valsartan

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• diminuzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-viola, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratoria che comprende polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di fiato, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

• crampi muscolari

• febbre (piressia)

• debolezza (astenia)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Un compresso di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, fumarato di sodio e stearilico, laurilsolfato di sodio, crospovidone tipo A.

Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: sono compresse di colore rosa, cilindriche e biconvesse.

Le compresse sono presentate in confezioni da 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Spagna

oppure

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Repubblica Ceca

oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/