Walzartan/hydrochlorothiazid Stadafarma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma tabletki powlekane zawiera dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz wydzielać moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również monitorować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazidu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko ich wystąpienia może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazidu.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazidu wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazidu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma”

Walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zmienione, jeśli stosowane jest razem z niektórymi lekami.

Może być konieczna zmiana dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończenie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolona, amfoterycyna lub penicylina G.

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazidu.

• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)

• leki zwiększające poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g

• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy podczas podróży i jako pomoc w znieczuleniu)

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom)

• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma z pokarmami, napojami i alkoholem

Walzartan/hydrochlorotiazyd możesz przyjmować z lub bez posiłku. Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być)

Ogólnie lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast walzartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazidu u karmiących matek, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma zawiera sorbitol

80 mg/12,5 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w jednej tabletce.

160 mg/25 mg: Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w jednej tabletce.

Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Valsartán/Hidrochlorotiazid Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Stadafarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Stadafarma niż należy

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan/Hydrochlorothiazid Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartan/Hydrochlorothiazid Stadafarma

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, valsartan/hydrochlorotiazyd może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew w naczyniówce) lub kątowego zamknięcia w jaskrze]

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku valsartan/hydrochlorotiazyd i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem

• silne zmniejszenie ilości moczu

• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)

• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)

• omdlenie (zawał)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzykowatego zapalenia skóry)
• wysypka, z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone lub purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwiejszym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone lub purpurowe plamy, gorączka (naczyniakowatość)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)

• skurcze mięśni

• gorączka (pireksja)

• osłabienie (astenia)

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Jedna tabletka Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma 80 mg/12,5 mg powlekana tabletki EFG zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sorbitol (E-420), magnezu węglan, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, povidon K-30, stearylowy fumaryn sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A.

Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Stadafarma 80 mg/12,5 mg powlekane tabletki EFG: są to różowe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

lub

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Republika Czeska

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/