Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить дві діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при використанні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Перед застосуванням Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати застосування цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас важке захворювання печінки.
якщо у вас важке захворювання нирок.
якщо ви не можете сечовиділяти.
якщо ви проходите діаліз.
якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий, ніж норма, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
якщо у вас підагра.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не застосовуйте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

якщо ви приймаєте засоби, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати необхідним регулярно контролювати рівень калію.
якщо у вас низький рівень калію в крові.
якщо у вас тяжка діарея або блювання.
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у вас важке захворювання серця.
якщо у вас звуження ниркової артерії.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано.
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
якщо у вас є лихоманка, висип на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові.
якщо у вас раніше була алергійна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія чи астма.
препарат може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Див. також інформацію у розділі «Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині — див. розділ «Вагітність».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може змінюватися при одночасному застосуванні з певними препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань
препарати, які можуть впливати на рівень калію або залежати від нього, наприклад, дигоксин — засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, гепарин
препарати, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, кортикостероїди, деякі проносні засоби
діуретики (засоби для сечовиділення), препарати для лікування підагри, наприклад, алопуринол, терапевтична вітамін D, добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби або інсулін)
інші засоби для зниження тиску, наприклад, бета-блокатори або метилдопа, або препарати, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін або адреналін
препарати, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид
препарати для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід
засоби від болю
препарати від артриту
м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин
антихолінергічні препарати, наприклад, атропін або біпериден
амантадин (препарат для профілактики грипу)
колестирамін та колестипол (засоби для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби
карбамазепін — препарат, що застосовується для лікування судом.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з їжею або без неї.

Уникайте вживання алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або негайно після її настання і призначити інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей препарат містить сорбітол та лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Завжди приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса вам потрібно приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Зазвичай призначувана доза Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса можна приймати незалежно від їжі.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви припините прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: уражають більше 1 з кожних 10 пацієнтів
часто: уражають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів
нечасто: уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів
рідко: уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів
дуже рідко: уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або гортані
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

кашель
низький артеріальний тиск
запаморочення
дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниженням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
біль у м’язах
втому
оніміння або поколювання
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)

Дуже рідко

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома

утруднення дихання
різке зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами: лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри)
синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідко

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

висип на шкірі зі свербіжем або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
алергічні реакції (зі симптомами: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що в тяжких випадках може призводити до анемії)
ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипань
зниження апетиту
блювота та незначна нудота
запаморочення, запаморочення при підйомі
імпотенція

Рідко

набряк та везикули на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри або очей)
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
депресія (сум)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

запалення судин зі симптомами: висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка
свербіж або почервоніння шкіри
везикули на губах, очах або в роті
шелушіння шкіри
лихоманка
висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
м’язові розлади
лихоманка (шкірний вовчак)
сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції
утруднення дихання
легенева інфекція; задиха
гостра дихальна недостатність (симптоми: тяжке утруднення дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)

Частота невідома

рак шкіри та губ (некомпліментарний меланомний рак шкіри)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460) + колоїдний безводний силіцій діоксид, сорбітол (Е-420i), магнієвий карбонат (Е-504) + попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, колоїдний безводний силіцій діоксид.
Плівкове покриття таблетки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 80 мг/12,5 мг — циліндричні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «VH1».
Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10 – Промисловий парк Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/