Valsartan/idroclorotiazide Pensà 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán/hidroclorotiazida pensa 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán/hidroclorotiazida Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa
3. Come prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán/hidroclorotiazida Pensa
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve

Valsartán/hidroclorotiazida Pensa contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/hidroclorotiazida Pensa viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può provocare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Prima di assumere Valsartano/idroclorotiazide Pensa

Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartano/idroclorotiazide Pensa.

• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se soffre di una malattia epatica grave.

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a urinare.

• se sta sottoponendosi a dialisi.

• se ha livelli ematici di potassio o sodio più bassi del normale, o se i livelli ematici di calcio sono più alti del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Abbia particolare cautela con Valsartano/idroclorotiazide Pensa

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/idroclorotiazide Pensa:

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli ematici di potassio bassi.

• se manifesta diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se ha un restringimento dell’arteria renale.

• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.

• può causare aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Pensa.

• se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Pensa.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartano/idroclorotiazide Pensa, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartano/idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Pensa di sua iniziativa.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Pensa”.

L’uso di Valsartano/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Valsartano/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto; vedere la sezione Gravidanza.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartano/idroclorotiazide Pensa può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina
• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida
• medicinali per il dolore
• medicinali per l’artrite
• miorilassanti, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici, come atropina o biperidene
• amantadina (un medicinale per prevenire l’influenza)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati
• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare le convulsioni.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Pensa” e “Abbia particolare cautela con Valsartano/idroclorotiazide Pensa”).

Assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Pensa con cibi e bevande

Può assumere Valsartano/idroclorotiazide Pensa con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici finché non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Pensa prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo. L’uso di Valsartano/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

• Informi il medico se prevede di iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Valsartano/idroclorotiazide Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartano/idroclorotiazide Pensa. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, Valsartano/idroclorotiazide Pensa può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartano/idroclorotiazide Pensa

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Questo medicinale contiene sorbitolo e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa

Prenda sempre Valsartán/hidroclorotiazida Pensa esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che vada regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Pensa

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Pensa, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán/idroclorotiazide Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza urinaria, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nell’orecchio

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione severa della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, affaticamento, confusione, malessere, convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatininemia (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartán/idroclorotiazide Pensa:

Valsartan

Poco frequenti

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• impotenza

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• stitichezza, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzione cutanea facciale associata a dolore articolare
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi
• difficoltà respiratorie
• infezione polmonare; mancanza di respiro
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Pensa

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare Valsartan/idroclorotiazide Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare Valsartan/idroclorotiazide Pensa se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg EFG

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460) + silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420i), carbonato magnesico (E-504) + amido di mais pregelatinizzato, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato stearilico e sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone, silice colloidale anidra.

• Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg sono compresse cilindriche, biconvesse, rivestite, di colore rosa, con il codice “VH1” impresso.

• Le compresse sono confezionate in astucci da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Poligono Industriale Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/