Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — возможно, её понадобится прочитать снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Перед приёмом Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только компонента.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Перед приёмом Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому другому компоненту препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приёма этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если у вас тяжёлое заболевание почек.
если вы не можете мочиться.
если вы проходите диализ.
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение.
если у вас подагра.
если у вас диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса:

если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может сочтет необходимым регулярно контролировать уровень калия.
если у вас низкий уровень калия в крови.
если у вас тяжёлая диарея или рвота.
если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
если у вас тяжёлое заболевание сердца.
если у вас сужение почечной артерии.
если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса не рекомендуется.
если у вас заболевание почек или печени.
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания).
если у вас диабет, подагра, высокий уровень холестерина или липидов в крови.
если ранее у вас была аллергическая реакция на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
препарат может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
если вы принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
алискирен
если у вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса.
если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Применение Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка. См. раздел «Беременность».

Применение других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартаном/гидрохлоротиазидом Пенса может измениться, если принимать его одновременно с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний
лекарства, которые могут влиять на уровень калия или подвержены его влиянию, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты, гепарин
лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
диуретики (мочегонные), препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, терапевтический витамин D и добавки кальция, препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства или инсулин)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид
противоопухолевые препараты, такие как метотрексат или циклофосфамид
обезболивающие
препараты для лечения артрита
миорелаксанты, такие как тубокурарин
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден
амантадин (препарат для профилактики гриппа)
холестирамин и колести пол (препараты, применяемые для лечения высокого уровня липидов в крови)
циклоспорин — препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов
некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные средства
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения судорог.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Соблюдайте особую осторожность при приёме Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса»).

Приём Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса независимо от приёма пищи.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите — поскольку применение Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, как вы реагируете на действие Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может редко вызывать головокружение и нарушать способность к концентрации.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартана/гидрохлоротиазида Пенса

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Этот препарат содержит сорбитол и лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса строго по назначению врача. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, которые вы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Обычная доза Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимать этот препарат следует в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть установлена по имеющимся данным

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

отёк лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и язык, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухость кожи)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общим недомоганием, судорогами)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при приёме Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

ощущение вращения
боль в животе

Очень редко

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

кожная сыпь с зудом или без него, с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками, возникающими чаще обычного)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отёк, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность

Гидрохлоротиазид

Часто

кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
лёгкая рвота и тошнота
головокружение, головокружение при вставании
импотенция

Редко

отёк и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз)
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка
зуд или покраснение кожи
волдыри на губах, глазах или во рту
шелушение кожи
лихорадка
сыпь на лице, сочетающаяся с болью в суставах
нарушения в мышцах
лихорадка (кожный красный волчаночный синдром)
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции
затруднение дыхания
лёгочная инфекция; одышка
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.
Не использовать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не использовать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, если упаковка повреждена или видны признаки порчи препарата.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 80 мг/12,5 мг ЕФГ

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) + коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е-420i), карбонат магния (Е-504) + крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е-1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния.
Покрытие таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 80 мг/12,5 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, розового цвета, с маркировкой «VH1».
Таблетки выпускаются в упаковках по 28 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Полигонo Индустриал Areta
31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/