Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан/гідрохлоротіазид містять два активні компоненти — валсартан та гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск. Ангіотензин II — це речовина організму, яка сприяє звуженню кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кров'яні судини розслаблюються, і кров'яний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню кров'яного тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних показників зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Перед прийомом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас важке захворювання печінки.
якщо у вас важке захворювання нирок.
якщо ви не можете сечовиділяти.
якщо ви проходите діаліз.
якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму незважаючи на лікування.
якщо у вас підагра.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережними при прийомі Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
якщо у вас низький рівень калію в крові.
якщо у вас тяжка діарея або блювота.
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у вас важке захворювання серця.
якщо у вас звуження артерії нирки.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано.
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
якщо у вас висока температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові.
якщо у вас раніше була алергійна реакція на інший препарат цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас будь-який тип алергії чи астма.
може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонця.
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо у вас знижується гострота зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може змінюватися при одночасному прийомі з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань
ліки, що можуть впливати на рівень калію або впливатися від нього, наприклад дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, гепарин
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад кортикостероїди, деякі проносні
діуретики (засоби для сечовиділення), препарати для лікування підагри, наприклад алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, засоби для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні препарати або інсулін)
інші препарати для зниження артеріального тиску, наприклад бета-блокатори або метилдопа, або засоби, що звужують судини чи стимулюють серце, наприклад норадреналін або адреналін
ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад діазоксид
препарати для лікування раку, наприклад метотрексат або циклофосфамід
засоби від болю
препарати від артриту
м’язові розслаблювачі, наприклад тубокурарин
антихолінергічні засоби, наприклад атропін або біпериден
амантадин (препарат для профілактики грипу)
холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби
карбамазепін — препарат, що використовується для лікування судом.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Будьте особливо обережними при прийомі Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей препарат містить сорбітол та лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Завжди приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати узгоджені з лікарем візити, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, яку ви повинні приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Звичайною дозою Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса є одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса як під час їжі, так і незалежно від неї.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів
часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
нечасто: уражають від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів
рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів
невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

набряк обличчя, язика або гортані
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

кашель
низький артеріальний тиск
запаморочення
дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниженням частоти сечовипускання, темною сечею, сухістю шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум (наприклад, дзвін або гул) у вухах

Дуже рідко

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Невідома частота

утруднення дихання
значне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
зниження рівня білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад подагри)
синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостерігалися при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідко:

кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота

висип на шкірі зі свербіжем або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
алергічні реакції (зі симптомами, такими як висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипань
зниження апетиту
нудота та легка блювота
запаморочення, запаморочення при підйомі
імпотенція

Рідко

набряк та бульбашки на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтий колір шкіри або очей)
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сумна затьмареність (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

запалення судин із симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка
свербіж або почервоніння шкіри
бульбашки на губах, очах або в роті
відшарування шкіри
лихоманка
висип на обличчі, пов’язаний із білем у суглобах
м’язові розлади
лихоманка (кутаний червоний вовчак)
сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції
утруднення дихання
легенева інфекція; задишка
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Невідома частота

рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострої закритої форми глаукоми]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/12,5 мг

Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460) + безводний колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420i), магнієвий карбонат (Е-504) + попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію.
Плівкове оболонка містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е-172), коричневий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/12,5 мг — циліндричні, двоопуклі, пофарбовані в червонуватий колір, з маркуванням «VH2».
Таблетки постачаються в упаковках по 28 та 280 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Олаз-Чіпі, 10 – Промисловий район Арета
31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/