Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Перед приёмом Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Валсартан/гидрохлоротиазид, содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только активного вещества.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Перед приёмом Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому из других компонентов препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы не можете мочиться;
если вы проходите диализ;
если у вас пониженный уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Будьте особенно осторожны при приёме Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
если у вас возникают тяжёлый понос или рвота;
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у вас тяжёлое заболевание сердца;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется;
если у вас заболевание почек или печени;
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или липидов в крови;
если ранее у вас была аллергическая реакция при приёме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма;
препарат может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.
если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если у вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма препарата врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка. См. раздел «Беременность».

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может изменяться при одновременном приёме с некоторыми препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства, которые могут влиять на уровень калия или зависеть от него, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные;
диуретики (мочегонные препараты), лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, терапевтические дозы витамина D и добавки кальция, препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства или инсулин);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, суживающие сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин;
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид;
лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие препараты;
препараты для лечения артрита;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден;
амантадин (препарат для профилактики гриппа);
колестирамин и колестипол (препараты для лечения повышенного уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные средства;
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения судорог.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Будьте особенно осторожны при приёме Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса»).

Приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса независимо от приёма пищи.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у плода.
Сообщите врачу, если вы планируете кормление грудью или уже кормите ребёнка, поскольку приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на действие Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Этот препарат содержит сорбитол и лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса строго по назначению врача. Это поможет добиться наилучшего эффекта и снизить риск побочных эффектов. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач определит, сколько таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Обычная доза Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, обычно утром.
Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы прекратите приём препарата, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

отёк лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
снижение уровня лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

ощущение вращения
боль в животе

Очень редко

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синякам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отёк, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность

Гидрохлоротиазид

Часто

зудящая сыпь и другие виды высыпаний
снижение аппетита
лёгкая тошнота и рвота
головокружение, головокружение при вставании
импотенция

Редко

отёк и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз)
нарушение сердечного ритма
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
снижение уровня тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка
зуд или покраснение кожи
волдыри на губах, глазах или во рту
шелушение кожи
лихорадка
сыпь на лице, сопровождающаяся болью в суставах
нарушения в мышцах
лихорадка (кожный красный волчаночный синдром)
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции
затруднение дыхания
лёгочная инфекция; одышка
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/12,5 мг

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) + коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е-420i), карбонат магния (Е-504) + кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал кукурузы, повидон (Е-1201), фумарат стеарилового натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е-172), коричневый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/12,5 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, красноватого цвета, с маркировкой «VH2».
Таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 280 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10 – Промышленная зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/