Valsartan/idroclorotiazide Pensà 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide pensa 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide pensa
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide pensa
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa e a cosa serve

Valsartán/hidroclorotiazida compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartano e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartano appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/hidroclorotiazida Pensa viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Pensa

Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se soffre di una malattia grave del fegato.
• se soffre di una malattia grave del rene.
• se non riesce a urinare.
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con Valsartan/idroclorotiazide Pensa

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide Pensa:

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue.

• se ha diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se ha un restringimento dell’arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di malattia renale o epatica.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se ha avuto in precedenza una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Valsartan/idroclorotiazide Pensa.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Pensa.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartan/idroclorotiazide Pensa, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartan/idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Pensa.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Pensa”.

L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, lo comunichi al medico. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Pensa può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta come l’allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina
• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida
• medicinali per il trattamento del cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide
• medicinali per il dolore
• medicinali per l’artrite
• miorilassanti, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici, come atropina o biperidene
• amantadina (un medicinale per prevenire l’influenza)
• colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
• carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Valsartan/idroclorotiazide Pensa”).

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Pensa con cibi e bevande

Può assumere Valsartan/idroclorotiazide Pensa con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici finché non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Pensa prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Pensa non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Valsartan/idroclorotiazide Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a Valsartan/idroclorotiazide Pensa. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, Valsartan/idroclorotiazide Pensa può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartan/idroclorotiazide Pensa

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Questo medicinale contiene sorbitolo e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa

Prenda sempre Valsartán/hidroclorotiazida Pensa esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Valsartán/hidroclorotiazida Pensa del dovuto

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/hidroclorotiazida Pensa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Pensa

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Pensa, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan/idroclorotiazide Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione arteriosa bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza urinaria, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, affaticamento, confusione, malessere, convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatininemia (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/idroclorotiazide Pensa:

Valsartan

Poco frequenti

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alzandosi
• impotenza

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• stitichezza, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzione facciale associata a dolore articolare
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi
• difficoltà respiratorie
• infezione polmonare; mancanza di respiro
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare Valsartán/hidroclorotiazida Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare Valsartán/hidroclorotiazida Pensa se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460) + silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420i), carbonato magnesico (E-504) + amido di mais pregelatinizzato, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato di stearilico e sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone, silice colloidale anidra.

• Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite di Valsartán/hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg sono compresse cilindriche, biconvesse, rivestite, di colore rosso scuro e con impresso il codice “VH2”.
• Le compresse sono disponibili in confezioni da 28 e 280 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/