Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кров’яних судин, що призводить до підвищення кров’яного тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кров’яні судини розслаблюються, і кров’яний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню кров’яного тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров’яні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров’яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров’яного тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс,
цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою,
якщо ви вагітні понад 3 місяці. (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок,
якщо ви не можете сечитися,
якщо ви проходите діаліз,
якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію у вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування,
якщо у вас підагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен,
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болів у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах, що може виникнути протягом декількох годин — тижня після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви приймаєте засоби, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію,
якщо у вас низький рівень калію в крові,
якщо у вас виникла тяжка діарея або блювота,
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків,
якщо у вас важке захворювання серця,
якщо у вас є звуження ниркової артерії,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано,
якщо у вас захворювання нирок або печінки,
якщо у вас виникли лихоманка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання),
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові,
якщо у вас раніше була алергійна реакція на інший препарат цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма,
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас раптово з’явилася шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів,
якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Валсартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Взаємодія Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазидом Комбікс може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших застережень, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психіатричних захворювань,
ліки, які можуть впливати на рівень калію або піддаватися його впливу, такі як дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі нейролептики,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію, засоби, що зберігають калій, гепарин,
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні,
діуретики (засоби для сечовиділення), ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, терапевтичний вітамін D та кальцієві добавки, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетики або інсулін),
інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метілдофа, інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»),
ліки, що звужують судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін,
ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид,
ліки від раку, такі як метотрексат або циклофосфамід,
засоби від болю,
ліки від артриту,
м’язові релаксанти, такі як тубокурарин,
антихолінергічні засоби, такі як атропін або біпериден,
амантадин (препарат для профілактики грипу),
колестирамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові),
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів,
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби,
карбамазепін — препарат, що використовується для лікування судом.

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс та їжа, напої

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

Уникайте вживання алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс на початку вагітності не рекомендовано, а починаючи з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте в періоді годування груддю, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс у жінок під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію Валсартан/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить лецитин сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Завжди приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначені терміни, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид ви повинні приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей препарат слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви припините приймати Валсартан/гідрохлоротіазид, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не призначив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: впливає на більше 1 із кожних 10 пацієнтів
часто: впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів
нечасто: впливає на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів
рідко: впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів
дуже рідко: впливає на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, зокрема:

набряк обличчя, язика або гортані,
утруднене ковтання,
кропив’янка та утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

кашель,
зниження артеріального тиску,
запаморочення,
дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри),
біль у м’язах,
втому,
поколювання або оніміння,
розмите зору,
шум (наприклад, дзвін або гул) у вухах.

Дуже рідко

запаморочення,
діарея,
біль у суглобах.

Частота невідома

утруднення дихання,
значне зниження діурезу,
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами),
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму),
зниження рівня білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість),
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри),
синкопе (непритомність).

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо валсартану або гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс:

Валсартан:

Нечасто

відчуття обертання,
біль у животі.

Дуже рідко

кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

висип на шкірі з або без свербіжку разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип,
висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин),
зниження рівня тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай),
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму),
алергічні реакції (зі симптомами, такими як висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення),
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж,
підвищення показників функції печінки,
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії),
ниркова недостатність.

Гідрохлоротіазид:

Часто

висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипу,
зниження апетиту,
нудота та легка блювота,
запаморочення, запаморочення при підйомі,
імпотенція.

Рідко

набряк та бульбашки на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла),
запор та дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтий колір шкіри або очей),
нерегулярне серцебиття,
головний біль,
порушення сну,
сум (депресія),
зниження рівня тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою).

Дуже рідко

запалення судин зі симптомами, такими як висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка,
свербіж або почервоніння шкіри,
бульбашки на губах, очах або в роті,
шелушіння шкіри,
лихоманка,
висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах,
м’язові розлади,
лихоманка (кутковий еритематозний вовчий висип),
сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низькі рівні різних типів кров’яних клітин,
тяжкі алергічні реакції,
утруднення дихання,
легеневу інфекцію; задишку.
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Блистерні упаковки: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG після дати, вказаної на упаковці як «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, якщо помітите пошкодження упаковки або ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс

Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К29-К32, тальк, магнію стеарат (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е322), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двовипуклих, із рисками на одній стороні та по боках, з нанесенням «V» на одній стороні та «H» — на іншій.

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки доступні в блистерах, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

Промислова зона Bulebel

Зейтун ZTN 3000

Мальта

або

Balkanpharma Dupnitsa AD

вулиця Самаковське шосе, 3

2600 Дупніца

Болгарія

Цей листок-вкладач було схвалено у лютому 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/