Valsartan/idroclorotiazide Combix 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartan/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazida Combix
3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Hidroclorotiazida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Combix e a cosa serve

Valsartan/Hidroclorotiazide Combix compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartan/Hidroclorotiazide Combix viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Combix

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartan/Idroclorotiazide Combix,
• questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia,
• se è in gravidanza oltre i 3 mesi. (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se non riesce a urinare,
• se sta subendo una dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere

Valsartan/Idroclorotiazide Combix

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se ha diarrea o vomito grave,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se ha un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato,
• se soffre di una malattia renale o epatica,
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue,
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix”.

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Valsartan/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interazione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartan/Idroclorotiazide Combix può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o in alcuni casi interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche,
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi,
• diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina), medicinali per il trattamento della gotta, come l'allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida,
• medicinali per il trattamento del cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per l'artrite,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici, come l'atropina o la biperidina,
• amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi,
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare le convulsioni.

Valsartan/Idroclorotiazide Combix con cibi e bevande

Può assumere Valsartan/Idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà consultato il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o se sta allattando al seno, poiché l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandata durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartan/Idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartan/Idroclorotiazide può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartan/Idroclorotiazide Combix 320 mg/25 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Prenda sempre Valsartán/Hidroclorotiazida Combix esattamente come indicato dal medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che continui a effettuare le visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan/Hidroclorotiazida Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria e difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati includono:

Non frequenti

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• affaticamento,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota

• difficoltà a respirare,
• riduzione grave della diuresi,
• livello basso di sodio nel sangue (talvolta con nausea, affaticamento, confusione, malessere, convulsioni),
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo),
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un funzionamento anomalo del rene),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta),
• sincope (svenimento).

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/Idroclorotiazide:

Valsartan :

Non frequenti

• sensazione di giramento,
• dolore addominale.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza,
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale),
• livello elevato di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori della funzionalità epatica,
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale.

Idroclorotiazide :

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione,
• riduzione dell’appetito,
• vomito e nausea lieve,
• capogiri, capogiri alla posizione eretta,
• impotenza.

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• stitichezza e disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli),
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle).

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre,
• prurito o arrossamento della pelle,
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca,
• desquamazione della pelle,
• febbre,
• eruzione facciale associata a dolore articolare,
• disturbi muscolari,
• febbre (lupus eritematoso cutaneo),
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule del sangue,
• reazioni allergiche gravi,
• difficoltà a respirare,
• infezione polmonare; mancanza di respiro.
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/25 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Valsartán/Hidroclorotiazida Combix se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

I principi attivi sono valsartano e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartano e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato (lattosio), croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra, alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/25 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, ovali, biconvesse, con riga di frattura su un lato e sui bordi, con l'incisione “V” su un lato e “H” sull'altro.

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/25 mg compresse è disponibile in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samakovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/