Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс
Как принимать Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только активного вещества.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически схожим с гидрохлоротиазидом) или любому другому компоненту препарата Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс,
данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если у Вас тяжелое заболевание почек,
если Вы не можете мочиться,
если Вы находитесь на диализе,
если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение,
если у Вас подагра.
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

если Вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может сочтет необходимым регулярно контролировать уровень калия.
если у Вас низкий уровень калия в крови
если у Вас возникают тяжелый понос или рвота
если Вы принимаете высокие дозы диуретиков
если у Вас тяжелое заболевание сердца
если у Вас сужение почечной артерии
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки
если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется
если у Вас заболевание почек или печени
если у Вас возникают лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания)
если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или липидов в крови
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция при приеме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у Вас есть аллергия или бронхиальная астма
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
алискирен.
если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс.
если ранее у Вас возникали проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Валсартан/гидрохлоротиазид у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/гидрохлоротиазида в монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс».

Валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей и подростков

Применение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Действие лечения Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс может изменяться при одновременном приеме с некоторыми препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить лечение одним из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний
лекарства, которые могут влиять или подвергаться влиянию со стороны уровня калия, такие как дигоксин — препарат для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические средства
препараты, которые могут повышать уровень калия, калийсберегающие средства, гепарин
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, терапевтический витамин D и кальциевые добавки, препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства или инсулин)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид
препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид
обезболивающие препараты
препараты для лечения артрита
миорелаксанты, такие как тубокурарин
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден
амантадин (препарат для профилактики гриппа)
холестирамин и колестилипол (препараты, применяемые для лечения повышенного уровня липидов в крови)
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов
некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные средства
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения судорог.

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс с пищей и напитками

Принимать Валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить более подходящее лечение, особенно если Вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на действие Валсартан/гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан/гидрохлоротиазид может редко вызывать головокружение и влиять на способность концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Принимайте Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс строго по назначению врача. Это позволит вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач точно укажет, сколько таблеток Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс вам необходимо принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Обычная доза Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы прекратите лечение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата, если это не рекомендовано врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов
часто: поражает от 1 до 10 из 100 пациентов
редко: поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов
редкие: поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редкие: поражает менее 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы ангионевротического отёка, такие как:

отёк лица, языка или глотки,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Редко

кашель,
низкое артериальное давление,
головокружение,
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа),
боли в мышцах,
усталость,
покалывание или онемение,
нечёткость зрения,
шум в ушах (например, звон или жужжание).

Очень редко

головокружение,
диарея,
боль в суставах.

Частота неизвестна

затруднение дыхания,
резкое снижение диуреза,
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общим недомоганием, судорогами),
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма),
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость),
повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры),
синкопе (обморок).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при приёме Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс:

Валсартан:

Редко

ощущение вращения,
боли в животе.

Очень редко

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

кожная сыпь с зудом или без него, с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом,
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками чаще обычного),
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма),
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение),
отёк, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд,
повышение показателей функции печени,
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид:

Часто

кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи,
снижение аппетита,
лёгкая тошнота и рвота,
головокружение, головокружение при вставании,
импотенция.

Редко

отёк и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
запор и дискомфорт в желудке или кишечнике,
нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз),
нерегулярное сердцебиение,
головная боль,
нарушения сна,
подавленность (депрессия),
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей).

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка,
зуд или покраснение кожи,
волдыри на губах, глазах или во рту,
шелушение кожи,
лихорадка,
сыпь на лице, сопровождающаяся болью в суставах,
нарушения в мышцах,
лихорадка (кожный красный волчаночный эритема),
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток,
тяжёлые аллергические реакции,
затруднение дыхания,
лёгочная инфекция; одышка,
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C.

Не используйте таблетки Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг после даты, указанной на упаковке, после САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не используйте Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс, если упаковка повреждена или видны признаки порчи препарата.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), лактоза моногидрат (лактоза), кроскармеллоза натрия, поливидон К29-К32, тальк, стеарат магния (Е470b), кремнезем коллоидный безводный, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, пожелтевших таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской с одной стороны и сбоку, с нанесением «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Валсартан гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

или

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samakovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в феврале 2025 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/