Valsartan/hydrochlorothiazid Combix 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix zawierają dwa substancje czynne znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix,
• ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli nie możesz oddawać moczu,
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenie widzenia lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania

Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix nie jest zalecany,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub lipidów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zastosowaniu innego leku tej klasy obniżającego ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenie lub astmę,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (naczyniakowaty i nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix,
• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Valsartan/hydrochlorothiazidum może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Oddziaływanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Combix może być zaburzone, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki mogące wpływać na poziom potasu lub podlegające wpływowi poziomu potasu, takie jak digoksyna – lek regulujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki mogące zwiększać stężenie potasu, leki oszczędzające potas, heparyna,
• leki mogące obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające,
• diuretyki (leki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe,
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu,
• rozkurcze mięśni, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna,
• amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie),
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• niektóre antybiotyki (tetracykliny), środki znieczulające i środki uspokajające,
• karbamazepina – lek stosowany w leczeniu padaczki.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix z pożywieniem i napojami

Valsartan/hydrochlorothiazidum możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Unikaj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan/hydrochlorothiazidum może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 320 mg/25 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Zawsze przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszy ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz dokładnie wskaże Ci, ile tabletek Valsartán/hydrochlorothiazid powinieneś przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Combix to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Combix niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• rzadkie: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadkie: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczyniowego (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche w ustach i język, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• rozmyte widzenie,
• szumy (np. piski lub brzęki) w uszach.

Bardzo rzadko

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• obniżony poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, niedoborem samopoczucia, napadami),
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca),
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie),
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny),
• omdlenie (syncope).

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hidroclorotiazida:

Valsartán:

Rzadko

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadko

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę,
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie,
• podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazyd:

Często

• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek,
• zmniejszony apetyt,
• wymioty i łagodne nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• impotencja.

Rzadko

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• zaparcia i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą).

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka,
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry,
• pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej,
• łuszczenie się skóry,
• gorączka,
• wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów,
• zaburzenia mięśniowe,
• gorączka (toczne zapalenie skóry – lupus eritematoznego cutaneum),
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• trudności z oddychaniem,
• infekcja płuc; duszność,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowce skóry – nie-melanoma)
• pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego błony naczyniowej) lub jaskry z zamknięciem kąta].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tabletek Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 320 mg/25 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix

Substancje czynne to: walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat (laktoza), sodowa sol croscarmelozowa, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix 320 mg/25 mg jest dostępne w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o powierzchniach bocznych i jednej stronie z rowkiem, z wygrawerowanymi oznaczeniami „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix 320 mg/25 mg tabletki są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samakovsko Shosse Str.

2600 Dupnica

Bułgaria

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/