Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг містять два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс,
цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
Валсартан/гідрохлоротіазид, якщо ви вагітні більше 3 місяців. (у будь-якому разі, краще уникати застосування цього препарату також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок,
якщо ви не можете сечовиділяти,
якщо ви проходите діаліз,
якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію у вашій крові вищий за норму незважаючи на лікування,
якщо у вас підвурнах,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію,
якщо у вас низький рівень калію в крові,
якщо у вас тяжка діарея або блювання,
якщо ви приймаєте високі дози діуретиків,
якщо у вас тяжке захворювання серця,
якщо у вас звуження артерії нирки,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано,
якщо у вас захворювання нирок або печінки,
якщо у вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчаку (відомого аутоімунного захворювання),
якщо у вас цукровий діабет, підвурнах, високий рівень холестерину або ліпідів у крові,
якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма,
якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс.
Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид у вас виникне задишка або тяжке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Валсартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендовано у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Взаємодія Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань,
ліки, які можуть впливати на рівень калію або бути впливовими при його зміні, наприклад дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію, препарати, що зберігають калій, гепарин,
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад кортикостероїди, деякі проносні,
діуретики (засоби для сечовиділення), препарати для лікування підвурногоху, такі як алопуринол, терапевтична вітамін D та добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні або інсулін),
інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метілдофа, інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»),
ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад норадреналін або адреналін,
ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад діазоксид,
препарати для лікування раку, наприклад метотрексат або циклофосфамід,
засоби від болю,
препарати від артриту,
м’язові розслаблювачі, наприклад тубокурарин,
антихолінергічні засоби, наприклад атропін або біпериден,
амантадин (препарат для профілактики грипу),
холестірамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові),
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів,
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби,
карбамазепін — препарат, що використовується для лікування судом,
якщо ви приймаєте

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить замість нього інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію Валсартан/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан/гідрохлоротіазид у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить соєву лецитин. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG строго за призначенням лікаря. Це допоможе досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних реакцій. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс становить одну таблетку на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей препарат слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви припините приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

дуже часто: у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
часто: у 1–10 із 100 пацієнтів
нечасто: у 1–10 із 1000 пацієнтів
рідко: у 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте симптоми ангіоневротичного набряку, зокрема:

набряк обличчя, язика або гортані,
труднощі з ковтанням,
кропив’янку та труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратацію (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзвін або шуміння)

Дуже рідко

запаморочення
діарею
біль у суглобах

Частота невідома

труднощі з диханням
значне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами: лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що у важких випадках може спричинити напад підагри)
синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостерігалися при застосуванні комбінації:

Валсартан :

Нечасто

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Частот а невідома

висип на шкірі з або без свербіж у поєднанні з одним або кількома з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з більшою схильністю до кровотеч або синяків)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
алергічні реакції (з симптомами: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид :

Часто

висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипань
зниження апетиту
нудота та легка блювота
запаморочення, запаморочення при підйомі
імпотенція

Рідко

набряк та бульбашки на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
запор та дискомфорт у шлунку або кишечнику
порушення функції печінки (жовтяниця шкіри або очей)
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
депресія (сум)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідко

запалення судин зі симптомами: висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка
свербіж або почервоніння шкіри
бульбашки на губах, очах або в роті
шелушіння шкіри
лихоманка
висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
м’язові розлади
лихоманка (кутана еритематозна вовчанка)
сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низькі рівні різних типів кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції
труднощі з диханням
інфекція легень; задишка

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або серйозні труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Частота невідома

рак шкіри та губ (незлокачнинний рак шкіри)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазиду Комбікс

Тримати подалі від дітей.

Блистерні упаковки: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки зіпсованості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К29-К32, тальк, магнію стеарат (Е470b), кремнію діоксид колоїдний безводний, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е322), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих, з гравіруванням «V» на одній стороні та «H» — на іншій.

Валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 320 мг/12,5 мг таблетки доступні в блистерах по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

Промислова зона Булебел

Зейтун ZTN 3000

Мальта

або

Balkanpharma Dupnitsa AD

вулиця Самаковське шосе, 3

2600 Дупніца

Болгарія

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/