Valsartan/hydrochlorothiazid Combix 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartan/Hydrochlorothiazide Combix i do czego jest stosowany

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazide Combix zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazide Combix

Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix,
• ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję,
• Valsartan/hydrochlorothiazid, jeśli jesteś w ciąży po 3 miesiącu. (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz oddawać moczu,
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix nie jest zalecany,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi,

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną po zastosowaniu innego leku tej samej klasy obniżającego ciśnienie krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,

• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oczu, które mogą być objawami nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix,

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Valsartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Współdziałanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Combix może być zmienione, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki, które mogą wpływać na poziom potasu lub być przez niego wpływane, takie jak digoksyna – lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu, leki oszczędzające potas, heparyna,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające,
• diuretyki (leki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które zwężają naczynia krwionośne lub pobudzają serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe,
• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• rozkurcze mięśni, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny (antycholinergiczne), takie jak atropina lub biperidyna,
• amantadynę (lek stosowany w zapobieganiu grypie),
• cholestrynę i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki znieczulające i środki uspokajające,
• karbamazepinę – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Valsartan/hydrochlorothiazid z lub bez posiłku.

Unikaj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Stosuj zawsze Valsartán/Hidroclorotiazida Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką Valsartán/Hidroclorotiazida Combix jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Combix z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Combix niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silny zawrot głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartánem/hydrochlorothiazidem, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest zdefiniowana poniżej:

• bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• rzadko: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadkie: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadkie

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub buczenie) w uszach

Bardzo rzadkie

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (czasem towarzyszą mu nudności, zmęczenie, dezorientacja, niedobór samopoczucia, napady drgawek)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki – żółtego zabarwienia skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hidroclorotiazida Combix:

Valsartán:

Rzadkie

• uczucie wirującego ruchu (obrotowe zawroty głowy)
• ból brzucha

Bardzo rzadkie

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwone fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd:

Częste

• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• obniżony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• impotencja

Rzadkie

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• zaparcia i dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• zaburzenia wątroby (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)

Bardzo rzadkie

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka

• swędzenie lub zaczerwienienie skóry

• pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej

• łuszczenie się skóry

• gorączka

• wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów

• zaburzenia mięśni

• gorączka (toczeń rumieniowaty skóry)

• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych rodzajów komórek krwi

• ciężkie reakcje alergiczne

• trudności z oddychaniem

• infekcja płucna; brak tchu

• Jeśli miałeś(-aś) w przeszłości problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu, a teraz po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida występuje u Ciebie duszność lub ciężkie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

• raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideus) lub jaskry z zamknięciem kąta przesionkowego].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix 320 mg/12,5 mg tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix

Substancjami czynnymi są walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna (laktoza), sodyum croscarmelloza, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu (E470b), krzemionka w postaci bezwodnej, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E322), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix 320 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłych, z wygrawerowanym oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Combix 320 mg/12,5 mg tabletki dostępne są w blistrach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samakovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/