Valsartan/idroclorotiazide Combix 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Combix 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve

Valsartan/Idroclorotiazide Combix compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartan/Idroclorotiazide Combix è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Combix

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartan/Idroclorotiazide Combix,
• Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
• Valsartan/idroclorotiazide se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave,
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a urinare,
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Combix

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi

• se ha diarrea o vomito gravi

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico

• se soffre di una grave malattia cardiaca

• se ha un restringimento dell'arteria renale

• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato

• se soffre di una malattia renale o epatica

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune)

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix.

• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix”.

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione Gravidanza).

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interazioni di Valsartan/Idroclorotiazide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartan/Idroclorotiazide Combix può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come l'allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali o insulina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o adrenalina
• medicinali per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina
• medicinali per il trattamento del cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide
• medicinali per il dolore
• medicinali per l'artrite
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici, come l'atropina o il biperidene
• amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare le convulsioni.
• se sta assumendo

Valsartan/Idroclorotiazide Combix con cibi e bevande

Può assumere Valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà consultato il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Combix prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Valsartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o se è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartan/Idroclorotiazide Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti di conoscere la sua reazione agli effetti di Valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartan/Idroclorotiazide Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Prenda sempre Valsartán/Hidroclorotiazida Combix esattamente come indicato dal medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che continui a fare le visite mediche stabilite, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10
• frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• non frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati includono:

Non frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina di colore scuro, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (a volte con nausea, affaticamento, confusione, malessere, convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmia cardiaca)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatininemia (che possono indicare un funzionamento anomalo del rene)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• síncope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con:

Valsartan :

Non frequenti

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmia cardiaca)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide :

Frequenti

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• impotenza

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• stitichezza e disturbi allo stomaco o all’intestino
• alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse violacee, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• vesciche sulle labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzione facciale associata a dolore articolare
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi di diversi tipi di cellule sanguigne
• reazioni allergiche gravi
• difficoltà respiratorie
• infezione polmonare; mancanza di respiro
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartán/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usare Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Valsartán/Hidroclorotiazida Combix se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida Combix

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato (lattosio), croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartan/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali, biconvesse, con l'incisione “V” su un lato e “H” sull'altro.

Valsartan/Hidroclorotiazida Combix 320 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samakovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato approvato aFebbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/