Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только компонента.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически схожим с гидрохлоротиазидом) или к любому другому компоненту препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс,
данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.
Валсартан/гидрохлоротиазид, если вы беременны более 3 месяцев. (в любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек,
если вы не можете мочиться,
если вы проходите диализ,
если у вас в крови пониженный уровень калия или натрия, или повышенный уровень кальция, несмотря на лечение,
если у вас подагра.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может сочтёт необходимым регулярно контролировать уровень калия
если у вас низкий уровень калия в крови
если у вас возникают сильная диарея или рвота
если вы принимаете высокие дозы диуретиков
если у вас тяжёлое заболевание сердца
если у вас сужение почечной артерии
если вы недавно перенесли трансплантацию почки
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется
если у вас заболевание почек или печени
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания)
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или липидов в крови
если ранее у вас возникала аллергическая реакция при приёме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
алискирен.
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
Если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма препарата врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартан/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартан/гидрохлоротиазида в монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение у детей и подростков

Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Эффект лечения Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний
лекарства, которые могут влиять или подвергаться влиянию уровня калия, такие как дигоксин — препарат для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические средства
препараты, которые могут повышать уровень калия, калийсберегающие средства, гепарин
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
диуретики (препараты для мочеотделения), препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, терапевтический витамин D и кальциевые добавки, препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства или инсулин)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибиторы АПФ (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид
препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид
препараты от боли
препараты для лечения артрита
миорелаксанты, такие как тукурин
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден
амантадин (препарат для профилактики гриппа)
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые для лечения высокого уровня липидов в крови)
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов
некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные средства
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения судорог.
если вы принимаете

Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид с пищей или без неё.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и ощущения слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у ребёнка.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если новорождённый — недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагирует ваш организм на действие Валсартан/гидрохлоротиазид. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан/гидрохлоротиазид может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс строго по назначению врача. Это поможет добиться наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид, которое вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Обычная доза Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, определяемой следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов
редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

отек лица, языка или глотки,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, уменьшение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Побочные эффекты, отмеченные при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при комбинированном применении:

Валсартан:

Нечасто

ощущение вращения
боль в животе

Очень редко

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками, возникающими чаще обычного)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей печеночных проб
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность

Гидрохлоротиазид:

Часто

кожная сыпь с зудом и другие виды высыпаний
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
импотенция

Редко

отек и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
запор и дискомфорт в желудке или кишечнике
нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз)
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка
зуд или покраснение кожи
волдыри на губах, глазах или во рту
шелушение кожи
лихорадка
высыпания на лице, сопровождающиеся болью в суставах
нарушения в мышцах
лихорадка (кожный красный волчаночный синдром)
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции
затруднение дыхания
лёгочная инфекция; одышка

Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или скопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида, и если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс у вас появилась одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), моногидрат лактозы (лактоза), кроскармеллоза натрия, повидон К29-К32, тальк, стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, соевая лецитин (Е322), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/12,5 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета с надписью «V» на одной стороне и «H» — на другой.

Валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 320 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Actavis Limited

Промышленная зона Булебел

Зейтун ZTN 3000

Мальта

или

Balkanpharma Dupnitsa AD

ул. Самаковско Шоссе, 3

2600 Дупница

Болгария

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/