Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючими речовинами таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є валсартан та гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), який недостатньо контролюється при застосуванні лише валсартану.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця, нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма:

• якщо ви маєте алергію до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Рекомендовано уникати прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас важке захворювання печінки, руйнування жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз),
• якщо у вас важке захворювання нирок,
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія),
• якщо ви перебуваєте на діалізі,
• якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на проводжуване лікування,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із перелічених вище ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма:

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжка діарея або блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас важке захворювання серця.
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початку лікування. Лікар також може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас стеноз ниркової артерії.
• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• повідомте лікареві, якщо у вас раніше було набрякання язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
• якщо у вас гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання, відомого як СЧВ).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія чи астма.
• якщо у вас виникло втручання зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану підвищений, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• препарат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла.
• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Використання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання на розділ 4.4 інструкції).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може змінюватися, якщо приймати його разом з певними іншими препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

• літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань;
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики (засоби для сечогіння), кортикостероїди, деякі проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеніцилін G;
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма;
• ліки, що можуть викликати «торсади де пунк» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (засоби для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад антидепресанти, нейролептики, протисудорожні засоби;
• препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію; ліки для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (засоби для лікування серцевих захворювань);
• препарати, що підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• засоби від болю, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), та більше 3 г ацетилсаліцилової кислоти;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• антихолінергічні препарати (засоби для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (препарат для лікування хвороби Паркінсона та профілактики певних вірусних захворювань);
• холестирамін та колестипол (препарати, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболювання, що використовуються, наприклад, під час операцій);
• йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації);
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Використання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано для годуючих матерів, і лікар призначить вам інший препарат, якщо ви бажаєте продовжити годування, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може рідко викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато хто не почувається погано. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Лікар точно вкаже вам, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо у вас з’явилися сильне запаморочення і/або втрати свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом, відділенням невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Припинення лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може призвести до погіршення вашого артеріального тиску. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, наприклад:

• набряк обличчя, язика або гортані

• утруднення ковтання

• висип на шкірі та утруднення дихання

• Серйозне захворювання шкіри, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз).

• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

• Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їх частота невідома.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження“).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• кашель
• зниження артеріального тиску
• слабкий біль у голові
• дегідратація (з симптомами: спрага, сухість у роті та на язиці, зменшення кількості сечовипускань, темна сеча, суха шкіра)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум (наприклад, дзвін, гудіння) у вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• утруднення дихання
• різке зниження утворення сечі
• низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами: лихоманка, шкірні інфекції, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, у важких випадках, спровокувати напад підагри)
• синкопе (непритомність).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять окремо валсартан або гідрохлоротіазид:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• відчуття запаморочення
• біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами: біль у животі, нудота, блювота, діарея

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• висип на шкірі з або без свербіння, разом з деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип, червонувато-пурпурові плями, лихоманка, свербіння (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з незвичайними кровотечами або синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами: висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• висип на шкірі зі свербінням та інші види висипу
• зниження апетиту
• легка нудота та блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, розлади шлунку або кишечника, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• сум (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• запалення судин, з симптомами: висип, червоно-пурпурові плями, лихоманка (васкуліт)
• висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (утруднення дихання, що включає пневмоніт та набряк легень)
• блідість шкіри, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові тирки та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• рак шкіри та губ (незаеломатозний рак шкіри)
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• різке зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470b), натрію кроскармелоза, повідон та колоїдний безводний діоксид кремнію у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) — у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Препарат постачається в пачки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5

02-235 Warszawa

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/