Walzartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Substancjami czynnymi Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletek powlekanych są valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do wzrostu ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych lekami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu (działanie moczopędne), co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletki powlekane są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia), które nie jest wystarczająco kontrolowane samym valsartanem.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży po 3 miesiącu. Zaleca się unikanie stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma we wczesnych etapach ciąży (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma i nie przyjmuj go więcej. Zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (autoimmunologicznej choroby zwanej SLE).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po zażyciu innego leku tej samej klasy obniżającej ciśnienie (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
• jeśli miałeś raka skóry lub u Ciebie pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd w przypadku dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych (zobacz odniesienia do sekcji 4.4 karty charakterystyki).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma może być zmienione, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G;
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma;
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne uderzenia serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczną witaminę D i suplementy wapnia; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insuliny);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksynę lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-blokujące;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, skurcze mięśni, zawroty głowy spowodowane ruchem, oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);
• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym, a lekarz przepisze Ci inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich nie czuje się źle. Dlatego ważne jest, by regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przerwanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może spowodować pogorszenie się ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu naczynioruchowego (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• wysypka i trudności z oddychaniem

• Ciężkie schorzenie skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksykoderma – tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczna skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra zamknięta jaskra)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• łagodne bóle głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• bóle mięśni
• osłabienie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• rozmyte widzenie
• szumy (np. świsty, brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub napady drgawkowe)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę – żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać atak dny)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotów
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioedema przewodu pokarmowego: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wysypka z lub bez swędzenia, towarzysząca niektórym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszą mu nietypowe krwawienia lub siniaki)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości badań funkcji wątroby
• obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub napady drgawkowe)

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem i inne typy wysypki
• obniżenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• obecność glukozy w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• nieregularny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszą mu krwawienia lub siniaki pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych, z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, osłabienie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, osłabienie, drgawki i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowate i płaskokomórkowe nowotwory skóry – nieczerniakowe nowotwory skóry)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona przed światłem Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, stearyna magnesu (E470b), sodowa sól croscarmelozowa, povidon i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe.

Dostępne w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/