Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartán/idroclorotiazide Kern Pharma 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartán/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Valsartán/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

I principi attivi di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film sono valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione del sangue alta. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione del sangue diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch’essa a ridurre la pressione del sangue.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film è utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata (ipertensione) che non è adeguatamente controllata con l’uso di valsartan da solo.

L’ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può portare a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione del sangue elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma:

• se è allergico al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi. Si raccomanda di evitare Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Valsartano/idroclorotiazide.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se manifesta diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se ha recentemente subito un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• informi il medico se ha sperimentato un gonfiore di lingua e viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma e non lo prenda mai più. Vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune nota come LES).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
• se manifesta una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattata, questa condizione può portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide da solo.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico.

Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti alla sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento con Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma;
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio; medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali, come metformina o insuline);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per trattare problemi cardiaci);
• medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti;
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2), e più di 3 g di acido acetilsalicilico;
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• medicinali anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e prevenire alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in chirurgia);
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini);
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento. Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato per le madri che allattano e il medico le prescriverà un altro medicinale se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a questo medicinale. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma può occasionalmente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Valsartano/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, il che significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo specifico della malattia. Molte non si sentono male. Per questo motivo è molto importante mantenere gli appuntamenti con il medico anche quando ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se avverte forti capogiri e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista, si rechi in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma può causare un peggioramento della pressione arteriosa. Non smetta di assumere questo medicinale se non glielo ha indicato espressamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• eruzione cutanea e difficoltà respiratorie

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• cefalea lieve
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (es. fischi, ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della produzione di urina
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico e della creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (il che può, nei casi gravi, scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea con o senza prurito, insieme ad alcuni dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie insolite o ematomi)
• livello alto di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione; prurito
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• riduzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• lieve nausea e vomito
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche della pelle (dovute ad aumento della sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• ritmo cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni, con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• I principi attivi sono valsartan e idroclortiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclortiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), croscarmellosa sodica, povidone e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali e biconvesse.

Si presenta in astucci contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse in contenitori blisters.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Germania

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5

02-235 Varsavia

Polonia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/