Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення). Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• якщо у вас алергія на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз),
• якщо у вас важке захворювання нирок,
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• якщо ви приймаєте засоби, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжкий пронос або блювота.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас важке захворювання серця.
• якщо у вас серцева недостатність або був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• повідомте лікареві, якщо у вас був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
• якщо у вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання, відомого як СЧВ).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші ліки цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія або астма.
• якщо у вас виникло втручання зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин до декількох тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка задишка після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Використання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Використання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг (див. посилання на розділ 4.4 інструкції).

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може змінюватися, якщо приймати разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань;
• ліки, що можуть впливати на рівень калію або піддаватися впливу з його боку, такі як дигоксин — лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби;
• ліки або речовини, що можуть підвищити рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові — діуретики (ліки для сечогіння), кортикостероїди, деякі проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G;
• деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма;
• ліки, що можуть спричинити «torsades de pointes» (неправильні серцеві скорочення), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні засоби;
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні, протисудорожні;
• ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні, такі як метформін або інсуліни);
• інші ліки для зниження тиску, включаючи метилдопу;
• ліки для підвищення тиску, такі як норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем);
• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні ліки (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), та більше 3 г ацетилсаліцилової кислоти;
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
• антихолінергічні засоби (ліки для лікування різних розладів, таких як шлункові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона та профілактики певних вірусних захворювань);
• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• циклоспорин — ліки для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
• алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або знеболювальні, що використовуються, наприклад, під час операцій);
• йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації);
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та слабкості.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар призначить інший лікарський засіб, якщо ви хочете продовжити годування, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Як і багато інших ліків для лікування підвищеного тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може іноді спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Валсартану/гідрохлоротіазиду, які вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайною дозою Валсартану/гідрохлоротіазиду є одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом, лікарнею або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма

Припинення лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма може призвести до погіршення вашого артеріального тиску. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані

• утруднене ковтання

• кропив’янка та утруднення дихання.

• Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліт) або гострий закритокутовий глаукома).

• Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

**Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• кашель
• зниження артеріального тиску
• дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та язику, рідше сечовипускання, темна сеча, суха шкіра)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття оніміння або поколювання
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзижчання, свист)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• утруднення дихання
• сильне зниження утворення сечі
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушеннями серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних тілець у крові (з симптомами, такими як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення білірубіну в крові (що може в тяжких випадках призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може в тяжких випадках спричинити напад підагри)
• синкопе (непритомність).

Побічні ефекти спостерігалися при застосуванні окремо препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• висип на шкірі з або без свербіння разом з одним із таких симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, підвищення температури, свербіння (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Гідрохлоротіазид

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• висип на шкірі зі свербінням та інші види висипу
• зниження апетиту
• нудота та легка блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• сум (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, підвищення температури (васкуліт)
• висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, підвищення температури (вовчана вищівка)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• утруднення дихання з підвищенням температури, кашлем, свистячим диханням, задишкою (утруднення дихання, включаючи пневмоніт та набряк легень)
• бліда шкіра, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові тирки та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язовий спазм
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470b), натрію кроскармелоза, повідон та колоїдний безводний діоксид кремнію у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е172) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Препарат постачається в пачки, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 та 280x1 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Німеччина.

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Warszawa,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/