Walzartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazidum. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako leki moczopędne). Hydrochlorothiazidum zwiększa wydzielanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Valsartán/hydrochlorothiazidum Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.
• masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• cierpisz na ciężką chorobę serca.
• masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartan/Hydrochlorothiazid nie jest zalecany.
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj lekarza, jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrząkiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (autoimmunologicznej choroby znanej jako SLE).
• cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po zażyciu innego leku tej samej klasy obniżającej ciśnienie (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.
• doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu valsartan/hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takich powikłań może być większe, jeśli wcześniej byłeś uczulony na penicylinę lub sulfonamidy.
• lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping (zobacz odniesienia do sekcji 4.4 ulotki).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartan/Hydrochlorothiazid może być zmienione, jeśli przyjmowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki, które mogą wpływać na poziom potasu lub są przez niego wpływane, takie jak digoksyna – lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi – diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G;
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Mogą one zwiększać działanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma;
• leki, które mogą wywoływać »torsade de pointes« (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insuliny);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki podnoszące poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości wywołane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zapobieganiu niektórym wirusowym infekcjom);
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi);
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid z posiłkiem lub bez.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz przepisze Ci inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartan/Hydrochlorothiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan/Hydrochlorothiazid może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazidum należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hydrochlorothiazidum to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hydrochlorothiazidum możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, jednostką szpitalną lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przerwanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może spowodować pogorszenie się ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (odwarstwienie naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta komory oka).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skórę)
• ból mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• rozmyte widzenie
• szumy (np. świsty, brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać napad dny)
• omdlenie (zawroty głowy).

Działania niepożądane obserwowane były przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wirującego ruchu
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częstszymi niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem obejmujące zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, szarpnięcia i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalozę hipochlorymową)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nieczerniakowe)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancje czynne to: walzartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), croscarmelozan sodowa, povidon i krzemionka bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe.

Dostępne w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy.

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/