Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide e a cosa serve

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici (noti anche come medicinali per favorire la diuresi). L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta seguendo una dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell’arteria renale.
• se ha recentemente subito un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• informi il medico se ha avuto un rigonfiamento della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune nota come LES).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se ha una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (edema coroideale) o aumento della pressione oculare, che può verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide.
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma”.

Consulti il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso questo medicinale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Valsartan/idroclorotiazide da solo.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico.

Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Valsartan/idroclorotiazide in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping (vedere riferimenti alla sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici;
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici;
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma;
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali, come metformina o insuline);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per trattare problemi cardiaci);
• medicinali per aumentare i livelli di glucosio nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti;
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2), e più di 3 g di acido acetilsalicilico;
• miorilassanti, come la tubocurarina;
• medicinali anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e prevenire alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati, ad esempio, in caso di interventi chirurgici);
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini);
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta.

In generale, il medico le consiglierà di interrompere Valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. Non è raccomandato l’uso di Valsartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico le prescriverà un altro medicinale se desidera continuare ad allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartan/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono perfettamente normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può assumere Valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista, si rechi in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma potrebbe causare un peggioramento della sua pressione arteriosa. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urina di colore scuro, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad esempio fischi, ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• grave riduzione della produzione di urina
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dell’acido urico nel sangue (il che può, nei casi gravi, scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope).

Gli effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri all’alzarsi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), croscarmellosa sodica, povidone e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse.

Si presenta in astucci contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 e 280x1 compresse in confezioni blisters.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Germania

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Varsavia,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/