Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять два активні компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і допомагає контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних із гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію у вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• Якщо у вас підагра.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують захворювання, що знижує артеріальний тиск, за допомогою препарату, що містить аліскірен

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас тяжка діарея або блювота.

• Якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.

• Якщо у вас тяжке захворювання серця.

• Якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Слідкуйте за інструкціями лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок.

• Якщо у вас звуження ниркової артерії.

• Якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.

• Якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн не рекомендовано.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.

• Якщо у вас раніше було набрякання язика та обличчя, спричинене алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, при прийомі інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн, негайно припиніть лікування і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• Якщо у вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).

• Якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• Якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас будь-який тип алергії чи астма.

• Якщо у вас виникла втрата зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до кількох тижнів після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн»

• Може викликати підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Діти та підлітки

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші лікарські засоби та Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу, вжити інших заходів або, у деяких випадках, припинити прийом одного із препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

• Літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики або гепарин.
• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики (засоби для виведення сечі), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерцин або пеніцилін G.
• Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин), препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці препарати можуть підвищувати ефект Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн.
• Ліки, що можуть викликати «турнадес де пойнт» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (засоби для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики.
• Ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудинні.
• Препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сулфінпіразон.
• Терапевтичний вітамін D та добавки кальцію.
• Препарати для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як метформін, або інсулін).
• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метілдофу, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн» та «Попередження та застереження»).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін.
• Дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування захворювань серця).
• Ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори.
• Цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід.
• Засоби від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г.
• М’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати (використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії).
• Амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона та для профілактики або лікування певних вірусних захворювань).
• Холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції).
• Йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні)

Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порадить інший препарат замість Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після третього місяця вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Завжди приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних реакцій. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід приймати щодня в той самий час, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн з їжею або натще.
• Проковтніть таблетку цілісною, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднення ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання

• Серйозне захворювання шкіри, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз)

• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)

• Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або частота їх виникнення невідома.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• кашель
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум (наприклад, дзвін або гудіння) у вухах

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, нездужання, м’язові фасцикуляції та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами: лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спровокувати напад підагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн:

Валсартан

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту) — висип зі сверблячком або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип
• висип, червоно-пурпурові плями, лихоманка, сверблячок (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами або нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами: висип, сверблячок, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла, висип, сверблячок
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Гідрохлоротіазид

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові

• низький рівень магнію в крові

• підвищений рівень сечової кислоти в крові — висип зі сверблячком та інші види висипу

• зниження апетиту
• нудота та легка блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла) — підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• сум (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою) — запаморочення

• поколювання або оніміння

• порушення зору

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин з симптомами: висип, червоно-пурпурові плями, лихоманка (васкуліт)
• гостре утруднення дихання (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)
• висип, сверблячок, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчий відчай)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• блідість шкіри, втому, задиху, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові тирки та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми багатоформної)
• м’язові спазми
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Фармакерн 160 мг/12,5 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Фармакерн, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеку. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.
• Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол PEG 8000 та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартану/гідрохлоротіазиду Premium Pharma 160 мг/12,5 мг — овальні, червоного кольору, з рисками на одній із сторін.

Упаковані у блистер з PCTFE/LHD/алюмінію, що містить 18, 28, 30, 56, 98 та 280 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/