Valsartan/hydrochlorothiazid Pharmakern 160/12.5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg i kiedy jest stosowany

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwiono rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwiono w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie, mimo leczenia.
• Jeśli masz duchy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg:

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczyniowym obrzękiem (angioedem) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny – IKA), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli masz cukrzycę, duchy, wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po zastosowaniu innego leku tej klasy obniżającego ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Stosowanie hydrochlorotiazydu, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern”

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu valsartanu/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Inne leki i Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern może być zaburzone, jeśli przyjmujesz go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub heparyna.
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern.
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe.
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu duchów, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona.
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi, takie jak metformyna lub insulina).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IKA (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca).
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu).
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom).
• cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych).
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern z lub bez posiłku.

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być)

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Zawsze stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern powinieneś/-aś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• To lekarstwo należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połkij z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg niż powinieneś/-aś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 160 mg/12,5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

– Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

– Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostre zamknięcie kąta komory przedniej oka)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość ust i języka, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, niedyspozycję, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharmakern:

Valsartan

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia skóry pęcherzowej) – wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu częstsze krwawienia lub siniaki)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni lub nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazidum

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie stężenia lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z towarzyszącym świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• nasilenie zaburzeń metabolicznych u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia okrężnego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (nienaczyniowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Valsartán/Hidrochlorotiazid Pharmakern, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub objawy degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospovidon i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol PEG 8000 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum Premium Pharma 160 mg/12,5 mg są owalne, czerwone i posiadają rowek po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PCTFE/LHD/Aluminium zawierających 18, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/