Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/12,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/12,5 mg
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/12,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/12,5 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene a una classe di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei dotti biliari piccoli nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta subendo una dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg:

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• Se manifesta diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo alte dosi di un diuretico.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• Se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• Se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se ha precedentemente manifestato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se manifesta questi sintomi quando prende Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• Se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi in un periodo compreso tra alcune ore e alcune settimane dopo l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di svilupparli potrebbe essere maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratorie gravi dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern”.

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartán/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartán/idroclorotiazide in monoterapia.

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Deve informare il suo medico se sospetta di essere incinta (o che potrebbe esserlo). Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battiti cardiaci irregolari), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti.
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come il metotrexato o la ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g.
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia).
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di chirurgia).
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la sua pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere incinta (o che potrebbe esserlo).

In genere, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern nelle madri che allattano, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Prenda sempre Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che segua le visite programmate dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern e contatti il medico immediatamente (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, malessere, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa) – eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell'influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello alto di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari o battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto di viso e gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• livelli bassi di magnesio nel sangue

• livelli alti di acido urico nel sangue – eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione

• riduzione dell'appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole) – livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nell'urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle) – capogiri

• formicolio o intorpidimento

• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/12,5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern se osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol PEG 8000 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán/Hidroclorotiazida Premium Pharma 160 mg/12,5 mg sono ovali, di colore rosso e con una linea di frattura su un lato.

Disponibile in blister in PCTFE/LHD/Alluminio contenenti 18, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/