Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг містять дві активні речовини — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка сприяє звуженню кров’яних судин, викликаючи підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кров’яні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров’яні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

• якщо у вас алергія на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія);
• якщо ви проходите діаліз;
• якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан/гідрохлоротіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.
• якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують вміст калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові;
• якщо у вас тяжкі прояви діареї або блювання;
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків;
• якщо у вас тяжке захворювання серця;
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Слідкуйте за вказівками лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• якщо у вас вузькість ниркової артерії;
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано;
• якщо у вас захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас раніше були набряк язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), повідомте лікареві. Якщо у вас з’являться такі симптоми під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно припиніть прийом цього лікування і більше ніколи його не вживайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчаку (СЧВ — відоме аутоімунне захворювання);
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
• якщо у вас раніше були алергічні реакції на інші ліки цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія чи астма;
• якщо ви відчуваєте втрату зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути через декілька годин до декількох тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен;
• якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас з’являється задишка або тяжке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Валсартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас з’явилися біль у животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану/гідрохлоротіазиду самостійно.

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні), повідомте лікареві. Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші ліки та Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• ліки або речовини, що можуть підвищувати вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати вміст калію в крові, наприклад діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабкові, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G;
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровіральний препарат для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть підвищувати ефект валсартану/гідрохлоротіазиду;
• ліки, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), наприклад антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліки, що можуть знижувати вміст натрію в крові, наприклад антидепресанти, нейролептики, протисудорожні засоби;
• ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію;
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• інші ліки для зниження тиску, включаючи метілдопу, інгібітори ЕПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші дигітальні глікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань);
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту у дозах понад 3 г;
• м’язові розслаблювачі, наприклад тубокурарин;
• антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних станів, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• холестирамін та холестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• алкоголь, снодійні засоби та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції);
• йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації).

Прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні)

Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте в періоді годування груддю

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші види діяльності, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію валсартану/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, валсартан/гідрохлоротіазид може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик несприятливих ефектів. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається нормально. Через це дуже важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар вкаже вам точно, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду ви повинні приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Ауровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
  • набряк обличчя, язика або гортані.
  • утруднення ковтання.
  • кропив’янка та утруднення дихання.
• Серйозне захворювання шкіри, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліза).
• Раптове зниження далекого зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).
• Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або мають невідому частоту.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• кашель
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (наприклад, дзвінки або гудіння) в вухах

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• утруднення дихання
• різке зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, фасцикуляцію м’язів і/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад подагри)
• синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять окремо валсартан або гідрохлоротіазид:

Валсартан

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• висип, з або без сверблячки, разом з одним із наступних симптомів або ознак: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• висип, червонувато-пурпурні плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або незвичайними синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип; сверблячка
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, фасцикуляцію м’язів і/або судоми)

Гідрохлоротіазид

Дуже часто: можуть впливати більше ніж на 1 із кожних 10 осіб

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• висип зі сверблячкою та інші види висипу
• зниження апетиту
• нудота та легка блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• сум (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• відчуття поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• запалення судин з симптомами, такими як висип, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (системний червоний вовчак)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• блідість шкіри, втому, задиху, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові підсмикування та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• різке зниження утворення сечі (можлива ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми багатоформної)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

• Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза (5 cPs), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 cPs), макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальні, з фасками, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «61» — на іншій.

Валсартан/гідрохлоротіазид доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).