Valsartano/idroclorotiazide Aurovitas 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l'uso di valsartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se ha una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta effettuando una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.
• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se ha diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di diuretici.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide, smetta immediatamente di prenderlo e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).
• se ha diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha avuto in precedenza reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide autonomamente.

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se sospetta di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartan/idroclorotiazide.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina).
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o betabloccanti.
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g.
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell'anestesia).
• amantadina (medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico utilizzati, ad esempio, in caso di intervento chirurgico).
• mezzi di contrasto iodati (utilizzati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato col medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo)

In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di valsartan/idroclorotiazide. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o è in fase di allattamento

Non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati possibili e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano alcun sintomo; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
  • difficoltà a deglutire.
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Diminuzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione intraoculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide assunti separatamente:

Valsartan

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito insieme a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi insoliti)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri all’alzarsi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• pallore cutaneo, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibile segno di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, ipromellosa (5 cps), laurilsolfato sodico, magnesio stearato, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cps), macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati, con la stampa “I” su un lato e “61” sull'altro.

Valsartán/idroclorotiazide è disponibile in confezioni blister.

Formati della confezione:

Blister: 14, 28, 56 e 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).