Walzartan/hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Valsartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciążą),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś/-aś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli doświadczyłeś/-aś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchem (angioedem), podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś/-aś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas”.

Valsartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz sekcję Ciążą).

Inne leki i Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia valsartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksyloyna, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu/hydrochlorotiazydu,
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów sercowych) i niektóre leki przeciwwstrząsowe,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrząsowe, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory ECA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub blokery beta-adrenergiczne,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Przyjmowanie Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży)

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast valsartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji

Nie zaleca się podawania valsartanu/hydrochlorotiazydu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli chcesz karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie valsartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán/Hidrochlorotiazid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydroklozotiazyd Aurovitas

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie określi, ile tabletek valsartanu/hydroklozotiazydu powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydroklozotiazydu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydroklozotiazyd możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij całym ze szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartanu/Hydroklozotiazydu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Valsartanu/Hydroklozotiazydu Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Valsartanem/Hydroklozotiazydem Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydroklozotiazydem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła.
  • trudności z połykaniem.
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (necrolyza epidermalna toksyczna).
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomatu zamknięciokątowego).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (zawroty głowy)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających oddzielnie valsartan lub hydrochlorothiazid:

Valsartan

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk przewodu pokarmowego (angioedema intestinal): obrzęk jelit, przejawiający się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez świądu, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nieprawidłowymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie lipidów we krwi

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie słońca)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy różnorakiego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniakorak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 80 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, crospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza (5 cps), sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, talk.

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (6 cps), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, jasno-pomarańczowe, owalne, skośne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „61” po drugiej.

Walzartan/hydrochlorothiazid jest dostępny w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).