Валсартан Фармакерн 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Фармакерн 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Фармакерн

3. Як застосовувати Валсартан Фармакерн

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Валсартан Фармакерн

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують

Валсартан Фармакерн належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Фармакерн діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Фармакерн 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Фармакерн

Не приймайте Валсартан:

• якщо ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас важке захворювання печінки;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також прийому Валсартану Фармакерн протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Фармакерн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Фармакерн:

• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз;
• якщо у вас звуження ниркової артерії;
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Kalpress, негайно припиніть лікування Kalpress і ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано;
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Фармакерн».

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітні. Валсартан Фармакерн не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його не слід приймати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану у монотерапії.

Інші ліки та Валсартан Фармакерн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Фармакерн може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують тиск, зокрема діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Фармакерн» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• певних засобів для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану;
• літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану Фармакерн до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначити інший препарат замість Валсартану Фармакерн. Використання Валсартану Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Валсартану Фармакерн не рекомендовано під час годування груддю, і лікар підбере вам інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Фармакерн впливає на вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Фармакерн у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Фармакерн

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом у лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбінацію валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дозування, яке не можна забезпечити наявними формами Валсартану Фармакерн

Наявні лікарські форми Валсартану Фармакерн (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють застосувати рекомендовану дозу для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда чи серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей із масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати лікарські форми інших засобів, що дозволяють застосувати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Фармакерн, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Фармакерн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Фармакерн

Якщо ви припините лікування Валсартаном Фармакерн, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги: Ви можете відчути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Фармакерн і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення чи втрати свідомості при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• ангіоедема (див. розділ „Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги”)
• раптову втрату свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що проявляється болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком і кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сировидної хвороби),
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відоме як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Фармакерн

• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не використовувати Валсартан Фармакерн, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан Фармакерн

• Активна речовина: валсартан.
• Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол PEG 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг, — коричневого кольору, овальні, опуклі, з рисками на одній стороні. Риска призначена для полегшення поділу таблетки з метою полегшення ковтання, але не для отримання рівних доз.

Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/