Valsartano Pharmakern 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Pharmakern 320 mg compresse rivestite con film EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Pharmakern

3. Come prendere Valsartán Pharmakern

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Valsartán Pharmakern

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve

Valsartán Pharmakern appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Pharmakern agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pharmakern 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Pharmakern

Non prenda Valsartán:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se è incinta da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Pharmakern durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Pharmakern.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Pharmakern

• se soffre di una malattia epatica;
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi;
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale;
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene);
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto;
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Kalpress, interrompa immediatamente il trattamento con Kalpress e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue;
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán;
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Pharmakern”.

• Deve informare il medico se pensa di essere o potrebbe essere incinta. L’uso di Valsartán Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartan in monoterapia.

Altri medicinali e Valsartán Pharmakern

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con che senza prescrizione medica, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina), un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartan;
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Valsartán Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto di Valsartán Pharmakern. L’uso di Valsartán Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L’uso di Valsartán Pharmakern durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accertarsi di sapere come Valsartán Pharmakern la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Pharmakern può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán Pharmakern

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche stabilite, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso in bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Il valsartan può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con un bicchiere d’acqua.

Assumere il valsartan circa alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern

Le formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale dell’infarto miocardico recente o dell’insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini di peso < 35 kg. In tali casi, si dovrà ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di assumere 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se assume più Valsartán Pharmakern di quanto deve

In caso di capogiri intensi e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Pharmakern

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato: potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartán Pharmakern e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Pharmakern

• Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non utilizzare Valsartán Pharmakern se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pharmakern

• Il principio attivo è il valsartan.
• Un compresse rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento del compresse contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol PEG 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestiti con film di Valsartán 320 mg sono di colore marrone, di forma oblunga, convessi e con una scanalatura su una faccia. La scanalatura è destinata a facilitare la divisione del compresse per agevolarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

I compresse sono forniti in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/