Valsartan Pharmakern 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Pharmakern 320 mg tabletki powlekane o długości działania EFG.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Pharmakern i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Pharmakern

3. Jak stosować Valsartán Pharmakern

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Valsartán Pharmakern

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Pharmakern i do czego służy

Valsartán Pharmakern należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Pharmakern działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Pharmakern 320 mg tabletki powlekane może być stosowany

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán Pharmakern

Nie przyjmuj Valsartán:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Valsartán Pharmakern.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Pharmakern

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerki),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk, podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Kalpress, natychmiast przerwij leczenie Kalpress i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Pharmakern”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Valsartán Pharmakern nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję o ciąży).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu w monoterapii.

Inne leki i Valsartán Pharmakern

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Pharmakern może być zmienione, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Pharmakern” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,

• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu.

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Pharmakern przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Pharmakern. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pharmakern na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pharmakern podczas karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Pharmakern wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Pharmakern może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Pharmakern

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do mniej niż 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa wynosi 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Valsartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Valsartan należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie nieobjęte dostępnymi postaciami Valsartán Pharmakern

Dostępne postacie Valsartán Pharmakern (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanej dawki stosowanej na wstępie w leczeniu niedawno przebitego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca u dorosłych, ani w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci o masie ciała < 35 kg. W takich przypadkach należy skorzystać z innych postaci leków, umożliwiających podanie 20 mg lub 40 mg valsartanu.

Jeśli przyjmie więcej Valsartán Pharmakern niż powinien

Jeśli odczuje silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć Valsartán Pharmakern

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Valsartán Pharmakern

Jeśli przerwie leczenie Valsartán Pharmakern, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Możesz doświadczyć objawów angioedemu (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Pharmakern i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do działań niepożądanych należą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioedem (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub napady drgawkowe).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występują rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Pharmakern

• Zachowaj poniżej 30°C. Zachowaj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie stosuj leku Valsartán Pharmakern, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Valsartanu Pharmakern

• Substancją czynną jest walasartan.
• Jeden tabletka powlekana zawiera 320 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan 320 mg to tabletki brązowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek przeznaczony jest do ułatwienia podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/