Валсартан Фармакерн 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Фармакерн 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Фармакерн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Фармакерн
Как принимать Валсартан Фармакерн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Фармакерн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Фармакерн и для чего его применяют

Валсартан Фармакерн относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Фармакерн действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Фармакерн 320 мг могут применяться

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Фармакерн

Не принимайте Валсартан:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Валсартан Фармакерн в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Фармакерн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Фармакерн:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек тяжелой степени или вы проходите диализ;
если у вас сужение артерии почки;
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вы получили новый орган);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отеки языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Калпресс, немедленно прекратите лечение Калпресс и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Фармакерн не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Фармакерн».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны. Валсартан Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема валсартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана, применяемого в монотерапии, без консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Валсартан Фармакерн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Валсартан Фармакерн может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Фармакерн» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (из группы рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует вам прекратить прием Валсартан Фармакерн до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Фармакерн. Применение Валсартан Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Фармакерн во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если новорожденный ребенок родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как на вас влияет Валсартан Фармакерн. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Фармакерн может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Фармакерн

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с артериальной гипертензией

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная доза обычно составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы — 320 мг).

Валсартан можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Режимы дозирования, не охваченные имеющимися лекарственными формами Валсартан Фармакерн

Имеющиеся лекарственные формы Валсартан Фармакерн (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендованную дозу для начального лечения недавно перенесённого инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать лекарственные формы других препаратов, позволяющие принимать 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы приняли больше Валсартан Фармакерн, чем нужно

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Фармакерн

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан Фармакерн

Если вы прекратите приём Валсартан Фармакерн, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их возникновение отмечается не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи: Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднённое дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Фармакерн и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита),
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные фасцикуляции и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Фармакерн

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не применять Валсартан Фармакерн, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан Фармакерн

Действующее вещество — валсартан.
Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG) 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 320 мг валсартана, коричневого цвета, продолговатые, выпуклые, с риской на одной стороне. Риска предназначена для облегчения деления таблетки с целью упрощения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/