Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан Фармакерн
Як застосовувати Валсартан Фармакерн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Фармакерн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують

Валсартан Фармакерн належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Фармакерн діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Фармакерн застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Фармакерн

Не приймайте Валсартан Фармакерн:

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати застосування Валсартану Фармакерн протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Фармакерн.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Фармакерн, якщо у вас:
- захворювання печінки;
- серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
- звуження артерії нирки;
- нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
- серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
- у вас виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАФК), — повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Фармакерн, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
- ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові, зокрема, добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
- у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Фармакерн не рекомендовано;
- ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі);
- ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  - інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІАФК) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  - аліскірен.
якщо вас лікують ІАФК разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Фармакерн».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітні. Валсартан Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану, якщо він призначений як монотерапія.

Інші ліки та Валсартан Фармакерн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Фармакерн може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Ваш лікар може змінити дозу, вжити інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі), інгібіторів ензиму перетворення ангіотензину (ІАФК) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Фармакерн» та «Попередження та обережність»);
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану;
літію, лікувального засобу для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕКА (ліки для лікування інфаркту);
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами ЕКА та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану Фармакерн до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Використання Валсартану Фармакерн на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Валсартану Фармакерн під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар призначить інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо вона новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Фармакерн впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Фармакерн може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Фармакерн

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або провізора. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати лікаря на планові прийоми, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбіновану терапію з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан Фармакерн може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яка терапія є найбільш доцільною для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан Фармакерн може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яка терапія є найбільш доцільною для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглатиєте таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині щодня.

Дози, які не можна застосувати з наявними лікарськими формами Валсартану Фармакерн

Наявні лікарські форми Валсартану Фармакерн (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють застосувати рекомендовану дозу для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей із масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати інші лікарські форми, які дозволяють застосувати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Фармакерн, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, провізором або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Фармакерн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Фармакерн

Якщо ви припините прийом Валсартану Фармакерн, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги: Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Фармакерн і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертигінозний синдром),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також зване васкулітом),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також звані нейтропенією),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Фармакерн

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Тримати в недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Не використовувати Валсартан Фармакерн, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан Фармакерн

Діючою речовиною є валсартан.
Один вкритий плівковою оболонкою шаром містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Плівкове покриття містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол PGE 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є жовто-помаранчевими, овальної форми, з розщепленням на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/