Valsartano Pharmakern 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Pharmakern 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Pharmakern

3. Come prendere Valsartán Pharmakern

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Valsartán Pharmakern

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve

Valsartán Pharmakern appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Pharmakern agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pharmakern 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Pharmakern viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con forza sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Pharmakern

Non prenda Valsartán Pharmakern:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se è incinta da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Pharmakern durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Pharmakern.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Pharmakern se soffre di una malattia epatica;

• se soffre di una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi;

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale;

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene);

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto;

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri farmaci (compresi gli ACE-inibitori), lo comunichi al medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Pharmakern e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;

• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue;

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Pharmakern;

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione di urina);

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):

  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Pharmakern”.

• Informi il medico se pensa di essere o potrebbe essere incinta. Valsartán Pharmakern non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartano in monoterapia.

Altri medicinali e Valsartán Pharmakern

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Pharmakern può essere alterato se assunto insieme ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per i farmaci con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione di urina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”);
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina;
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartano;
• litio, un farmaco usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un farmaco per trattare l'infarto);
• se viene trattato per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Valsartán Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro farmaco al posto di Valsartán Pharmakern. L'uso di Valsartán Pharmakern non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di Valsartán Pharmakern durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accertarsi di sapere come Valsartán Pharmakern la influenza. Come molti altri farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Pharmakern può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Pharmakern

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non notano alcun segno della malattia e si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Valsartán Pharmakern può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pharmakern può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pharmakern può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere valsartan con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern

Le formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale del recente infarto del miocardio o dell'insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini con peso < 35 kg. In tali casi, si dovrà ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di somministrare 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se ha preso più Valsartán Pharmakern del dovuto

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Valsartán Pharmakern

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato: Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Pharmakern e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), compreso un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Pharmakern

• Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non utilizzare Valsartán Pharmakern se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pharmakern

• Il principio attivo è il valsartan.
• Un compresso rivestito con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento del compresso contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol PEG 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi rivestiti con film di Valsartán Pharmakern 160 mg sono di colore giallo aranciato, di forma oblunga e con riga di frattura su un lato. Il compresso può essere diviso in due metà uguali.

I compressi sono presentati in confezioni blister da 28 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/