Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Фармакерн и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Фармакерн
Как принимать Валсартан Фармакерн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Фармакерн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Фармакерн и для чего он применяется

Валсартан Фармакерн относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Фармакерн действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Фармакерн 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Фармакерн применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может быть добавлен к терапии ингибиторами АПФ, если по каким-либо причинам не удаётся применить другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Фармакерн

Не принимайте Валсартан Фармакерн:

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при тяжелом заболевании печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Валсартан Фармакерн в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и при этом Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Фармакерн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Фармакерн, если у Вас:
- заболевание печени;
- тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
- сужение почечной артерии;
- недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
- тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
- ранее отмечали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). В этом случае сообщите врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приеме Валсартан Фармакерн, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
- Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
- у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Фармакерн не рекомендуется;
- Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
- Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  - ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  - алискирен.
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Фармакерн».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны или можете быть беременны. Прием Валсартан Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, а после трех месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема валсартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием валсартана в монотерапии без консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Валсартан Фармакерн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Фармакерн может измениться при одновременном приеме с определенными препаратами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Фармакерн» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте) не рекомендуется;
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует прекратить прием Валсартан Фармакерн до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение Валсартан Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартан Фармакерн во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач подберет Вам другое лечение, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как на Вас влияет Валсартан Фармакерн. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан Фармакерн может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Фармакерн

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинацию Валсартан Фармакерн с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с артериальной гипертензией

У пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Фармакерн может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какой именно режим лечения подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Фармакерн может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно режим лечения подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Режимы дозирования, не охваченные имеющимися лекарственными формами Валсартан Фармакерн

Имеющиеся лекарственные формы Валсартан Фармакерн (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендованную дозу для начального лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы других препаратов, позволяющие применять 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы приняли больше Валсартан Фармакерн, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Фармакерн

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валсартан Фармакерн

Если вы прекратите приём Валсартан Фармакерн, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи: Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Фармакерн и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боли в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки пузырчатки),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки болезни, напоминающей сывороточную болезнь),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей печеночных проб (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Фармакерн

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не применять Валсартан Фармакерн, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в household-мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан Фармакерн

Действующее вещество — валсартан.
Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол ПГЕ 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Фармакерн 160 мг — жёлто-оранжевые, продолговатые, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/