Walzartan Pharmakern 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Pharmakern 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Pharmakern i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Pharmakern

3. Jak stosować Valsartán Pharmakern

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Valsartán Pharmakern

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Pharmakern i do czego służy

Valsartán Pharmakern należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán Pharmakern działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Pharmakern 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca (infarkcie mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartán Pharmakern stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi wystarczającą jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Pharmakern

Nie przyjmuj Valsartán Pharmakern:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Pharmakern w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartán Pharmakern.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Pharmakern, jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem angioimmunologicznym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán Pharmakern, natychmiast przerwij leczenie Valsartán Pharmakern i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Pharmakern,

• jeśli utraciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Pharmakern”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Valsartán Pharmakern nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciążą).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartanu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu w monoterapii.

Inne leki i Valsartán Pharmakern

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Pharmakern może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Pharmakern” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami EK (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z inhibitorami EK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Pharmakern przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Pharmakern. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pharmakern na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pharmakern podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Pharmakern wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Pharmakern może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Pharmakern

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: dawka zalecana wynosi zazwyczaj 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Pharmakern z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów z masą ciała mniejszą niż 35 kg dawką początkową jest 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała 35 kg i więcej dawką początkową jest 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zazwyczaj niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Pharmakern może być stosowany równolegle z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Pharmakern może być stosowany równolegle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Walzartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Walzartan należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie nieobjęte dostępnymi postaciami Valsartán Pharmakern

Dostępne postacie Valsartán Pharmakern (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanej dawki stosowanej na wczesnym etapie leczenia niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca u dorosłych, ani też w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci z masą ciała < 35 kg. W takich przypadkach należy skorzystać z innych postaci leków, które pozwalają na podanie 20 mg lub 40 mg walzartanu.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Pharmakern niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Pharmakern

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Pharmakern

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Pharmakern, Twoja choroba może się nasilić. Nie przestawaj stosować tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Pharmakern i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wirującego ruchu (ból głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Pharmakern

• Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie należy stosować leku Valsartán Pharmakern, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do aptekarza o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Valsartan Pharmakern

• Substancją czynną jest walasartan.
• Jeden tabletka powlekana zawiera 160 mg walosartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Pharmakern 160 mg są pomarańczowo-żółte, owalne, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/