Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Дурбан
3. Як застосовувати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину: Валсартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину ІІ. Таким чином, кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. Тут «недавній» означає період між 12 годинами та 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Дурбан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

Симптомами серцевої недостатності є задишка та набряки ніг і стоп через накопичення рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Дурбан

Не приймайте Валсартан Дурбан:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Дурбан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Валсартану Дурбан:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас є звуження ниркової артерії;
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас є інше серйозне захворювання серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту міокарда.

Якщо Ви раніше відчували набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, яка називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому Валсартану, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

• якщо Ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому Ваші надниркові залози надмірно виробляють гормон альдостерон. У такому випадку прийом валсартану не рекомендовано.

• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

• якщо Ви приймаєте ІЕАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Дурбан».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування. Не припиняйте прийом Валсартану самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його використовувати в цей період (див. розділ про вагітність).

Інші лікарські засоби та Валсартан Дурбан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінитися, якщо приймати Валсартан разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема таблетки для виведення рідини (діуретики), ІЕАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин;
• певних видів знеболюючих, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищити дію Валсартану;
• літію — лікарського засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІЕАПФ (ліками для лікування інфаркту);
• якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕАПФ та ліками, що конкретно використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Прийом Валсартану Дурбан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Дурбан з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Валсартану Дурбан до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість валсартану. Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Валсартан не рекомендовано для матерей, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед керуванням транспортним засобом, використанням інструментів або механізмів або виконанням інших діяльностей, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме валсартан діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, у рідкісних випадках Валсартан Дурбан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Дурбан

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском зазвичай не відчувають жодних ознак цього стану. Багато хто може почуватися добре. Саме тому дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослі з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Валсартан Дурбан може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією: Пацієнтам, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза — 40 мг валсартану один раз на добу. Пацієнтам, які важать 35 кг і більше, рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Пацієнти дорослі, які недавно перенесли інфаркт міокарда: Після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Щоб отримати дозу 20 мг, таблетку 40 мг ділять. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, наскільки ви її переносите.

Валсартан може застосовуватися разом з іншим лікуванням після інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю: Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, наскільки ви її переносите. Валсартан Дурбан може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Ви можете приймати Валсартан Дурбан незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Приймайте її щодня в той самий час.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините приймати Валсартан Дурбан

Припинення лікування Валсартаном Дурбан може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергійної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднення дихання або ковтання
• висип (плями), свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану та негайно зв'яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з симптомами або без них, наприклад запаморочення та непритомність під час піднімання
• погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми, які можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»)

• раптова втрата свідомості (синкопе)

• почуття, що все обертається навколо (вертиго)

• значне погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

• головний біль

• кашель

• біль у животі

• нудота

• діарея

• втому

• слабкість

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Кишковий ангіоневротичний набряк: запалення кишечника, яке проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• вульги на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

  • можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка; симптоми підвищення температури, болю та набряку суглобів, м’язових болів, набряку лімфатичних вузлів або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)

• пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, відоме як васкуліт)

• кровотечі або синці (гематоми) рідкісного характеру (ознаки тромбоцитопенії)

• біль у м’язах (міалгія)

• підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, відомі як нейтропенія)

• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)

• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та порушення серцевого ритму)

• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)

• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)

• низький рівень натрію в крові (що може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції або спазми, а в важких випадках — судоми)

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від вашого захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від гіпертензії, порівняно з дорослими пацієнтами, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Дурбан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці. Захищати від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після позначки «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не приймайте жодну таблетку Валсартану Дурбан, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або в іншу систему збору відходів лікарських засобів. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Дурбан

• Діючою речовиною є валсартан.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки містить гіпромелозу 6 cp (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного світлого кольору, із рисками, овальні та двоопуклі, з гравіюванням «L» та «13» по обидва боки від розрізу на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизна величина: 13 x 6,2 мм). Розріз призначений лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки постачаються в контурній ячейковій упаковці по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промислова зона La Redonda, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Хідо, Альмерія

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобританія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.