Valsartan Durban 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartan Durban 80 mg tabletki powlekane EFG

Valsartan

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Durban
3. Jak przyjmować Valsartán Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Valsartán Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną: Valsartán. Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartán Durban blokuje działanie angiotensyny II. W związku z tym naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.

Valsartán Durban 80 mg tabletki powlekane EFG może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałie serca. Słowo „niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• W leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Durban stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), czyli leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca to duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Powstają one, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby zaspokoić potrzeby całego organizmu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán Durban

Nie przyjmuj Valsartán Durban:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej również unikać walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán Durban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Durban skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś w dializę,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli masz inne ciężkie schorzenie serca, inne niż niewydolność serca lub zawał serca.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny – IKA), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán, natychmiast przerwij leczenie walzartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnerczy produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu.

  • jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren

• jeśli leczysz się IKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Durban”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz dodatkowego leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz sekcję o ciąży).

Inne leki i Valsartán Durban

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli walzartan przyjmuje się wraz z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tabletek do usuwania płynów (diuretyków), IKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IKA i lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Podawanie Valsartán Durban z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán Durban przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast walzartanu. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Walzartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak walzartan wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Durban w rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Durban

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie odczuwają żadnych objawów tego stanu. Wiele z nich może czuć się dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: Zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Durban z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg walasartanu raz dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walasartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci, którzy niedawno przeżyli zawał serca: Leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po zawałcie serca, początkowo zazwyczaj dawką 20 mg dwa razy dziennie. Aby uzyskać dawkę 20 mg, należy podzielić tabletkę 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od tego, jaką dawkę pacjent może tolerować.

Walasartan może być stosowany łącznie z innym leczeniem po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od tego, jaką dawkę pacjent może tolerować.

Valsartán Durban może być stosowany łącznie z innym leczeniem niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Valsartán Durban można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Jeśli przyjmie się więcej Valsartán Durban niż zalecana dawka

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Durban

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko przypomni się. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się przyjmować Valsartán Durban

Przestanie stosowania leczenia Valsartán Durban może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli występują dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka (błonki), swędzenie

Jeśli wystąpią u Państwa objawy, należy natychmiast przestać przyjmować Walsartan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• pogorszenie funkcji nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”)

• nagła utrata przytomności (zawał)

• uczucie wirującego otoczenia (bóle głowy)

• poważne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

• ból głowy

• kaszel

• ból brzucha

• nudności

• biegunka

• zmęczenie

• osłabienie

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: stan zapalny jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)

  • mogą występować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból i obrzęk stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)

• fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)

• rzadkie krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)

• ból mięśni (mialgia)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii)

• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek)

• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartan Durban

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przyjmować żadnej tabletki Valsartan Durban, jeśli zauważalne jest uszkodzenie opakowania lub widoczne oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Durban

• Substancją czynną jest valsartan.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidonon (typ A), dwutlenek krzemu (koloidalny), stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnoczerwonym kolorze, powlekane warstwą filmową, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem, z oznaczeniem „L” i „13” po obu stronach rowka na jednej powierzchni, gładkie po drugiej stronie (wymiar przybliżony: 13 x 6,2 mm). Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletek, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych warstwą filmową.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Zjednoczone Królestwo

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 08/2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.