Valsartan Durban 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan Durban 80 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Valsartán Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Durban
3. Come prendere Valsartán Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Durban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Durban e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo: Valsartan e il Valsartan appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca la costrizione dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione sanguigna. Valsartán Durban blocca l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna diminuisce.

Valsartán Durban 80 mg compresse rivestite con film EFG può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e negli adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco. Per "recente" si intende un periodo compreso tra le 12 ore e i 10 giorni.
• Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Durban viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono mancanza di respiro e gonfiore di piedi e gambe dovuti all'accumulo di liquidi. Tale condizione si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue con sufficiente forza per fornire al corpo il flusso ematico necessario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Durban

Non prenda Valsartan Durban:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi (è preferibile evitare anche il valsartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartan Durban.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Valsartan Durban:

• se ha una malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se ha un’altra grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o infarto miocardico.

se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartan Durban, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono in eccesso l’ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartan.

  • se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartan Durban”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartan Durban. Il medico deciderà se necessita di un trattamento aggiuntivo. Non interrompa il trattamento con Valsartan Durban autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione sulla gravidanza).

Altri medicinali e Valsartan Durban

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Valsartan viene assunto insieme ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente le compresse per eliminare liquidi (diuretici), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni tipi di antidolorifici chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartan.
• litio, un medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto miocardico, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l’infarto).
• se viene trattato per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con un ACE-inibitore e medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

Assunzione di Valsartan Durban con cibi e bevande

Può assumere Valsartan Durban con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Valsartan Durban prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. Il valsartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il valsartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come il valsartan la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, in rari casi Valsartan Durban può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Durban

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento, al fine di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi. Molte persone si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che lei si rechi regolarmente dai controlli medici anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescriverle dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Durban ad un altro medicamento (ad esempio un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti che hanno recentemente subito un infarto cardiaco: Dopo un infarto, il trattamento viene solitamente iniziato entro 12 ore, generalmente con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. Per ottenere la dose di 20 mg, si divide il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità individuale.

Valsartán può essere somministrato contemporaneamente ad altre terapie per l’infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità individuale. Valsartán Durban può essere somministrato contemporaneamente ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán con o senza cibo. Ingerisca il medicamento con un bicchiere d’acqua.

Lo prenda ogni giorno alla stessa ora.

Se prende più Valsartán Durban del dovuto

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartán Durban

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Durban

Interrompere il trattamento con Valsartán può peggiorare la sua malattia. Non interrompa l’assunzione del medicamento a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o deglutire
• eruzioni cutanee (orticaria), prurito

Se avverte uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Valsartan e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni")

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• bassa pressione sanguigna con o senza sintomi, come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi
• peggioramento della funzionalità renale (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere la sezione “alcuni sintomi che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”)

• perdita improvvisa della coscienza (sincope)

• sensazione che tutto giri intorno (vertigini)

• grave deterioramento della funzione renale (segni di insufficienza renale acuta)

• spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore di piedi o gambe (segni di insufficienza cardiaca)

• mal di testa

• tosse

• dolore addominale

• nausea

• diarrea

• stanchezza

• debolezza

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Angioedema intestinale: infiammazione dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

  • possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sintomi di febbre, dolore e gonfiore delle articolazioni, dolori muscolari, ingrandimento dei linfonodi o sintomi pseudoinfluenzali (segni di malattia da siero)

• macchie di colore porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni nota come vasculite)

• emorragie o ematomi (lividi) poco frequenti (segni di trombocitopenia)

• dolore muscolare (mialgia)

• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi noto come neutropenia)

• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi)

• aumento del livello di potassio nel sangue (che può indurre crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo nei casi gravi)

• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), incluso un incremento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)

• aumento del livello di azotemia e del livello di creatinina nel siero (che può indicare un anomalo funzionamento dei reni)

• basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni o crampi muscolari, o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia. Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e compromissione della funzione renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Durban

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nel contenitore originale. Proteggere dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo 'Scad'. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non assuma alcuna compressa di Valsartán Durban se nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Durban

• Il principio attivo è il valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), anidride silicica colloidale, magnesio stearato.
• Il rivestimento del compresse contiene ipromellosa 6 cp (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione, incise con “L” e “13” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e lisce sull'altro lato (dimensioni approssimative: 13 x 6,2 mm). La linea di divisione serve solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.