Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Валсартана Дурбан
3. Как принимать Валсартан Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартана Дурбан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество: валсартан. Валсартан относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению артериального давления. Валсартан Дурбан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может применяться для лечения трёх различных состояний:

• Для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• Для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавно инфаркта миокарда. Здесь «недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Дурбан применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может добавляться к ингибиторам АПФ, когда невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

Симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отёчность стоп и ног из-за накопления жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Дурбан

Не принимайте Валсартан Дурбан:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Валсартана Дурбан:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый почку);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

Если ранее при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартана, немедленно прекратите его применение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется.

• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;

• алискирен.

• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Дурбан».

Сообщите врачу, если после приема Валсартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, требуется ли дополнительное лечение. Не прекращайте прием Валсартана самостоятельно.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел о беременности).

Другие лекарственные средства и Валсартан Дурбан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может измениться, если Валсартан принимается одновременно с другими препаратами. Может потребоваться коррекция дозы, дополнительные меры предосторожности или в некоторых случаях прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно таблеток для выведения жидкости (диуретиков), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лекарств, повышающих уровень калия в крови, таких как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих средств — нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана;
• лития — лекарства, применяемого при некоторых психических заболеваниях.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибитором АПФ и препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности (антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ), например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол), не рекомендуется.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Применение Валсартана Дурбан с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Дурбан независимо от еды — как до, так и после приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Дурбан до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо валсартана. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан не рекомендуется для применения кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Валсартан Дурбан в редких случаях может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Дурбан

Всегда строго соблюдайте рекомендации по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск возникновения побочных эффектов. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов этого состояния. Многие чувствуют себя хорошо. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослые с артериальной гипертензией: Рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Дурбан с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с артериальной гипертензией: Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуется начальная доза 40 мг валсартана один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуется начальная доза 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Пациенты взрослые, перенесшие недавний инфаркт миокарда: Лечение обычно начинают в течение 12 часов после инфаркта миокарда, как правило, с низкой дозы — 20 мг два раза в сутки. Для получения дозы 20 мг таблетку 40 мг разделяют. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью: Лечение, как правило, начинают с 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.

Валсартан Дурбан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Принимайте Валсартан Дурбан независимо от приёма пищи. Проглатывайте препарат, запивая стаканом воды.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Валсартана Дурбан, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Дурбан

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Валсартан Дурбан

Прекращение лечения Валсартаном Дурбан может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Возможны симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• высыпания (волдыри), зуд

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Валсартан Дурбан и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие нежелательные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, например головокружение и обморок при вставании
• нарушение функции почек (признаки почечной недостаточности)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы, которые могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи»)

• внезапная потеря сознания (обморок)

• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)

• тяжёлое нарушение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)

• головная боль

• кашель

• боль в животе

• тошнота

• диарея

• усталость

• слабость

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кишечный ангионевротический отёк: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признаки пузырьчатого дерматита)

  • возможны аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница; симптомы повышения температуры, боли и отёк суставов, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)

• пурпурные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)

• кровотечения или кровоподтёки (синяки) редкой частоты (признаки тромбоцитопении)

• мышечная боль (миалгия)

• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, известные как нейтропения)

• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжёлых случаях)

• повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма в тяжёлых случаях)

• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушность кожи и глаз в тяжёлых случаях)

• повышение уровня мочевины и уровня сывороточного креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)

• низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или спазмы, а в тяжёлых случаях — судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от заболевания. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу гипертонии, по сравнению с пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесшего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Валсартана Дурбан

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защитить от влаги.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Cad». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не принимайте таблетки Валсартана Дурбан, если заметите, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Дурбан

• Действующее вещество — валсартан.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), ангидрид кремнекислый коллоидный, стеарат магния.
• Плёнчатое покрытие таблетки содержит гипромеллозу 6 cp (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного светлого цвета, с риской, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «L» и «13» по обе стороны риски на одной стороне и гладкие с другой стороны (приблизительный размер: 13 × 6,2 мм). Риска предназначена только для удобства разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 штук, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не поставляться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.
Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2
04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB, Великобритания

или

Netpharmalab Consulting Services
Дорога Фуэнкарраль, 22
28108 – Алькобендас, Мадрид, Испания

или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржедз, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.