Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Дурбан
3. Як застосовувати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину: Валсартан. Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, тим самим викликаючи підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину ІІ. Таким чином, кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик розвитку серцевих нападів. Нормалізація артеріального тиску зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Дурбан

Не приймайте Валсартан Дурбан:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану Дурбан також у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Дурбан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Валсартану Дурбан:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас стеноз ниркової артерії;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас інше тяжке захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо Ви коли-небудь страждали на набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАФК), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Дурбан, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози надмірно виробляють гормон альдостерон. У такому разі прийом валсартану не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
• якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Дурбан».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартану Дурбан у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування. Не припиняйте прийом Валсартану Дурбан самостійно.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ про вагітність).

Інші ліки та Валсартан Дурбан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан приймати разом з іншими препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема таблетки для виведення рідини (діуретики), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин;
• певних видів знеболювальних, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (наприклад, рифампіцин), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартану;
• літію — ліки, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІАПФ (ліками для лікування інфаркту);
• якщо Ви лікуєтеся серцеву недостатність, не рекомендовано тривалентне поєднання з ІАПФ та специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів.

Застосування Валсартану Дурбан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Дурбан з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану Дурбан до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість валсартану. Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може серйозно пошкодити Вашу дитину, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Валсартан Дурбан не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан впливає на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Дурбан у рідкісних випадках може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди, які мають підвищений артеріальний тиск, зазвичай не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато хто може почуватися добре. Саме тому дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослого віку з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан Дурбан може застосовуватися також у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією: Пацієнтам, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза — 40 мг валсартану один раз на добу. Пацієнтам, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Дурбан, запивши склянкою води. Приймайте Валсартан Дурбан приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбан, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините приймати Валсартан Дурбан

Припинення лікування Валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• висип (плями), свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану та негайно зв'яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми, які можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»)

• раптова втрата свідомості (синкопе)

• почуття, що все обертається навколо (запаморочення)

• значне погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

• м’язові спазми, нерегулярне серцебиття (ознаки гіперкаліємії)

• задиха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набрякнення ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

• головний біль

• кашель

• біль у животі

• нудота

• діарея

• втому

• слабкість

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Кишкова ангіоедема: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• везикули на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

  • можуть виникати алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка; симптоми підвищення температури, болю та набряку суглобів, м’язових болів, збільшення лімфатичних вузлів або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки)

• пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, відомого як васкуліт)

• кровотечі або гематоми (синці), що трапляються рідко (ознаки тромбоцитопенії)

• м’язовий біль (міалгія)

• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, відомого як нейтропенія)

• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тіл у крові (у важких випадках може призводити до анемії)

• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та аритмію)

• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи збільшення білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)

• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)

• низький рівень натрію в крові (що може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції або спазми, а в важких випадках — напади)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від наявності захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Дурбан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у вихідній упаковці. Зберігати в захищеному від вологи місці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не приймайте жодної таблетки Валсартану Дурбан, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки зневажіння.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, потрібно здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або в іншу систему збору відходів лікарських засобів. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Дурбан

• Діючою речовиною є валсартан.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу 6 ср (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки світло-червоного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з розподільним жолобом, овальні та двоопуклі, з гравіюванням «L» та «13» по обидва боки від жолоба на одній стороні, інша сторона — гладенька (приблизна величина: 13 x 6,2 мм). Жолоб призначений лише для полегшення поділу та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки постачаються в контурні упаковки (блистери) по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобританія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у власника реєстраційного посвідчення.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.