Valsartan Durban 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Durban 320 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Durban
3. Jak stosować Valsartán Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Durban i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną: Valsartán. Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartán Durban blokuje działanie angiotensyny II. W ten sposób naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.

Valsartán Durban 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán Durban

Nie przyjmuj Valsartán Durban:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej również unikać walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán Durban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Durban:

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na inną ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán Durban, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza nadmiernie wytwarzają hormon aldosteron. W takiej sytuacji nie zaleca się stosowania walzartanu.

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Durban”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán Durban wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie wspomagające. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Durban.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję o ciąży).

Inne leki i Valsartán Durban

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjąć inne leki.

Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli walzartan jest przyjmowany razem z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub – w niektórych przypadkach – zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tabletek moczogonnych (diuretyków), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Durban” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna,
• niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEC (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójukładu z IEC i lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Podawanie Valsartán Durban z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Durban z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Durban przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast walzartanu. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Walzartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak walzartan wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Durban rzadko może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Durban

Zawsze dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie odczuwają żadnych objawów tego stanu. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: Zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Durban z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do mniej niż 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym: U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Valsartán można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletkę Valsartán Durban z szklanką wody. Stosuj Valsartán mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Durban niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán Durban

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartán Durban

Przerwanie leczenia Valsartán Durban może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka (rumień), swędzenie

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Walsartan i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• pogorszenie funkcji nerek (objawy niewydolności nerek)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”)

• nagła utrata przytomności (zawał)

• uczucie wirowania otoczenia (zawroty głowy)

• znaczne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)

• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)

• duszność, trudność w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

• ból głowy

• kaszel

• ból brzucha

• nudności

• biegunka

• zmęczenie

• osłabienie

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelita: zapalenie jelita objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw toksycznej dermatopatii pęcherzowej)

  • mogą występować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka; objawy podobne do gorączki, ból i obrzęk stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowicowej)

• fioletowe plamy na skórze, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych znanego jako naczyniopatia)

• rzadkie krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)

• ból mięśni (miastenia)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek znane jako neutropenia)

• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)

• podwyższenie stężenia mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek)

• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje lub skurcze mięśni, a w ciężkich przypadkach drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i pogorszenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valsartán Durban

Przechowywać poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy przyjmować żadnej tabletki Valsartán Durban, jeśli zauważalne są uszkodzenia opakowania lub widoczne oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Durban

• Substancją czynną jest valsartan.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A), dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnoczerwonym kolorze, z rowkiem, owalne i dwuwypukłe, z oznaczeniem „L” i „13” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka (wymiary przybliżone: 13 x 6,2 mm). Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Zjednoczone Królestwo

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 08/2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.