Valsartano Durban 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Durban 320 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartán

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Valsartán Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Durban
3. Come prendere Valsartán Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Durban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Durban e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo: Valsartán e Valsartán appartiene ad una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca vasocostrizione, determinando così un aumento della pressione sanguigna. Valsartán Durban blocca l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna diminuisce.

Valsartán Durban 320 mg compresse rivestite con film EFG può essere somministrato:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Durban

Non prenda Valsartán Durban:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è preferibile evitare anche Valsartán durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Valsartán Durban:

• se ha una malattia epatica.

• se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

• se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se ha un’altra grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o infarto.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono in eccesso l’ormone aldosterone. In tal caso, si raccomanda di non assumere valsartan.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartán Durban”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán. Il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo. Non interrompa da solo il trattamento con Valsartán.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza. L’assunzione di Valsartán non è raccomandata all’inizio della gravidanza e non deve essere assunta se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunta in questo periodo (vedere la sezione sulla gravidanza).

Altri medicinali e Valsartán Durban

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere alterato se Valsartán viene assunto insieme ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente le compresse diuretiche (diuretici), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Valsartán” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni tipi di antidolorifici chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta ricevendo trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l’infarto).
• se sta ricevendo trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con un ACE-inibitore e medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

Assunzione di Valsartán Durban con cibi e bevande

Può assumere Valsartán con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán Durban prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. L’assunzione di Valsartán non è raccomandata nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunta se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi lesioni al feto se assunta dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Valsartán non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si accerti di sapere come il valsartan la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, in rari casi Valsartán Durban può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Durban

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, al fine di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone che hanno la pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo di questo problema. Molte possono sentirsi bene. Per questo motivo, è molto importante che lei si rechi alle visite mediche programmate anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: Il dosaggio raccomandato è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il suo medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Valsartán Durban può essere associato ad un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con ipertensione arteriosa: Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe prescriverle dosi più elevate (il dosaggio può essere aumentato fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Valsartán può essere assunto con o senza cibo. Assuma Valsartán con un bicchiere d'acqua. Prenda Valsartán più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Durban di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppi compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartán Durban

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Durban

Interrompere il trattamento con Valsartán può far peggiorare la sua malattia. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il suo medico non le abbia indicato di poterlo fare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• eruzioni (orticaria), prurito

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Valsartan e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni")

Altri effetti avversi sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa con o senza sintomi, come capogiri e svenimenti al momento di alzarsi in piedi
• peggioramento della funzionalità renale (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “alcuni sintomi che possono essere gravi e richiedere un’immediata attenzione medica”)

• perdita improvvisa di coscienza (sincope)

• sensazione che tutto giri intorno (vertigini)

• grave deterioramento della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)

• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)

• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore a piedi o gambe (segni di insufficienza cardiaca)

• mal di testa

• tosse

• dolore addominale

• nausea

• diarrea

• stanchezza

• debolezza

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: infiammazione dell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

  • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sintomi di febbre, dolore e gonfiore delle articolazioni, dolori muscolari, ingrossamento dei linfonodi o sintomi pseudoinfluenzali (segni di malattia da siero)

• macchie di colore porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni nota come vasculite)

• sanguinamento o ematomi (lividi) poco frequenti (segni di trombocitopenia)

• dolore muscolare (mialgia)

• febbre, mal di gola o ulcere in bocca a causa di infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi noto come neutropenia)

• calo del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi)

• aumento del livello di potassio nel sangue (che può indurre crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo nei casi gravi)

• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), incluso un incremento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)

• aumento del livello di azotemia e del livello di creatinina nel siero (che può indicare un anomalo funzionamento dei reni)

• basso livello di sodio nel sangue (che può provocare stanchezza, confusione, fascicolazioni o crampi muscolari, o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia. Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e compromissione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Durban

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C nell’imballaggio originale. Proteggere dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo 'Scad'. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non prenda alcuna compressa di Valsartán Durban se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Durban

• Il principio attivo è il valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), anidride silicica colloidale, stearato di magnesio.
• Il rivestimento del compresse contiene ipromellosa 6 cp (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, divise da una linea di frattura, ovali e biconvesse, con l'incisione “L” e “13” su entrambi i lati della linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato (dimensioni approssimative: 13 x 6,2 mm). La linea di frattura è destinata solo a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blisters da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.