Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Валсартана Дурбан
3. Как принимать Валсартан Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валсартана Дурбан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество: валсартан. Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальную гипертензию. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению артериального давления. Валсартан Дурбан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Дурбан 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может применяться:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск развития инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск возникновения этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартана Дурбан

Не принимайте Валсартан Дурбан:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (Валсартан также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Дурбан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Валсартана Дурбан:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас стеноз почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
• если у вас другое тяжелое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.

Если ранее у вас возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые добавки и заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты или гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется.

• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

• алискирен.

• если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Дурбан».

Сообщите врачу, если после приема Валсартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач определит, требуется ли дополнительное лечение. Не прекращайте прием Валсартана самостоятельно.

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел о беременности).

Другие лекарства и Валсартан Дурбан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может измениться, если Валсартан принимается одновременно с другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности таблеток для выведения жидкости (диуретиков), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови, таких как калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих — нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или противовирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана;
• лития — препарата, применяемого при некоторых психических заболеваниях.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Прием Валсартана Дурбан с пищей и напитками

Принимать Валсартан можно независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Дурбан до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство вместо валсартана. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Валсартан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другой способ лечения, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при артериальной гипертензии, Валсартан Дурбан в редких случаях может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Дурбан

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, чтобы добиться наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением обычно не ощущают никаких признаков этого состояния. Многие чувствуют себя хорошо. По этой причине крайне важно посещать врача регулярно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Дурбан может применяться в комбинации с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с артериальной гипертензией: пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Принимайте Валсартан Дурбан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Дурбан, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Дурбан

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Валсартан Дурбан

Прекращение лечения Валсартаном Дурбан может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут наблюдаться симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• высыпания (волдыри), зуд

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Валсартан Дурбан и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие нежелательные эффекты:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, например головокружение и обмороки при вставании
• нарушение функции почек (признаки почечной недостаточности)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы, которые могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи»)

• внезапная потеря сознания (обморок)

• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)

• тяжелое нарушение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)

• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)

• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)

• головная боль

• кашель

• боли в животе

• тошнота

• диарея

• усталость

• слабость

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кишечный ангионевротический отек: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
  

  • могут возникать аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница; симптомы лихорадки, боли и отёка суставов, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов или симптомы, схожие с гриппом (признаки болезни сыворотки)

• пурпурные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)

• кровотечения или синяки (пятна), возникающие редко (признаки тромбоцитопении)

• боль в мышцах (миалгия)

• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, известного как нейтропения)

• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)

• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)

• повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)

• повышение уровня азота мочевины в крови и уровня сывороточного креатинина (может указывать на нарушение функции почек)

• низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или спазмы, а в тяжёлых случаях — судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от гипертонии, по сравнению с взрослыми пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после перенесённого недавно инфаркта.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартан Дурбан

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защитить от влаги.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не принимайте таблетки Валсартан Дурбан, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи препарата.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Дурбан

• Действующее вещество — валсартан.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу 6 cp (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, с риской, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «L» и «13» по обе стороны риски на одной стороне и гладкие с другой стороны (приблизительный размер: 13 × 6,2 мм). Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 штук, покрытые плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.
Промышленная зона Ла-Редонда, улица IX, № 2
04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB,
Великобритания

или

Netpharmalab Consulting Services
Дорога Фуэнкарраль, 22
28108 – Алькобендас, Мадрид, Испания

или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржедз, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.