Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Дурбан
3. Як приймати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину: валсартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину ІІ. Таким чином, кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
• Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. Тут «недавній» означає період між 12 годинами та 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Дурбан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

Симптомами серцевої недостатності є задишка та набряки ніг і стоп через накопичення рідини. Це виникає тоді, коли серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Дурбан

Не приймайте Валсартан Дурбан:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Дурбан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Валсартану Дурбан:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас є звуження ниркової артерії;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас є інше серйозне захворювання серця, крім серцевої недостатності або серцевого нападу.

Якщо Ви відчували набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Дурбан, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.

• якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози надмірно виробляють гормон альдостерон. У такому разі прийом валсартану не рекомендовано.

• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

• якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, лікарю знадобиться регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Дурбан».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ про вагітність).

Інші ліки та Валсартан Дурбан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан приймати разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема таблеток для виведення рідини (діуретики), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові, наприклад, добавок калію, замінників солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або гепарину;
• певних видів знеболювальних, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану;
• літію — препарату, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви лікуєтеся після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати Валсартан з ІАПФ (ліками для лікування серцевого нападу);
• якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано застосовувати трійну комбінацію з ІАПФ та ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Прийом Валсартану Дурбан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Дурбан з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартану Дурбан до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та призначити інший препарат замість валсартану. Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Валсартан не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Дурбан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Дурбан

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди, у яких підвищений артеріальний тиск, зазвичай не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато хто може почуватися добре. Саме тому дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослі з артеріальною гіпертензією: Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також ваш лікар може призначити комбіноване лікування з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією: У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше — рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Пацієнти дорослі, які недавно перенесли інфаркт міокарда: Після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Для отримання дози 20 мг таблетку 40 мг розділяють. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, яку дозу ви зможете переносити.

Валсартан може застосовуватися разом з іншим лікуванням після інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю: Лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, яку дозу ви зможете переносити. Валсартан Дурбан може застосовуватися разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї. Проковтніть препарат, запивши склянкою води.

Приймайте його щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбан, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Валсартану Дурбан

Припинення лікування Валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (певного типу алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• висип (відчуття вщухання), свербіж

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану і зв'яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску зі симптомами або без них, такі як запаморочення та непритомність під час підйому
• погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми, які можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»)

• раптова втрата свідомості (синкопе)

• відчуття, що все обертається навколо (вертиго)

• значне погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

• задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

• головний біль

• кашель

• біль у животі

• нудота

• діарея

• втому

• слабкість

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Кишкова ангіоедема: запалення кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• вульки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

  • можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка; симптоми підвищення температури, болю та набряку суглобів, м’язових болів, збільшення лімфатичних вузлів або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)

• пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, що відоме як васкуліт)

• кровотечі або синяки (синці) рідкісні (ознаки тромбоцитопенії)

• біль у м’язах (міалгія)

• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, що відоме як нейтропенія)

• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)

• підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму у важких випадках)

• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи збільшення білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)

• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сечовини в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок)

• низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, фасцикуляції або м’язові спазми, або напади у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували гіпертензію, порівняно з дорослими пацієнтами, яким лікували серцеву недостатність або недавній серцевий напад.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Дурбан

Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці. Зберігати від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначення «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не приймайте жодної таблетки Валсартану Дурбан, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE в аптеці або в іншу систему збору відходів лікарських засобів. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Дурбан

• Діючою речовиною є валсартан.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу 6 cp (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного світлого кольору, подовжені, овальні, двоопуклі, з рисками поділу, з гравіюванням «L» та «13» по обидва боки від риски на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизна величина: 13 x 6,2 мм). Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки поставляються в контурні упаковки (блистери) по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промислова зона La Redonda, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Хідо, Альмерія

Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобританія

або

Netpharmalab Consulting Services

Автомагістраль Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника реєстраційного посвідчення.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.